ÀÚ¹®À§ ¹Ý´ë¼Ó FDA ½ÂÀÎµÈ ½Å¾à¡¦ Çѹ̾àÇ°µµ ¹ÝÀüÀÖ³ª
ÀÔ·Â: 2022-09-29 16:11
±èÁø¼ö ±âÀÚ
ºÎÁ¤Àû ÀÇ°ß¿¡µµ Çã°¡»ç·Ê '5°Ç'
ºñ±Ç°í Æò°¡¹ÞÀº Æó¾ÏÄ¡·áÁ¦ ÁÖ¸ñ
¾÷°è¼µµ "°æ±¸¿ë Á¦Ç° °æÀï·Â"
ºñ±Ç°í Æò°¡¹ÞÀº Æó¾ÏÄ¡·áÁ¦ ÁÖ¸ñ
¾÷°è¼µµ "°æ±¸¿ë Á¦Ç° °æÀï·Â"
Çѹ̾àÇ°ÀÇ Æó¾Ï Çõ½Å½Å¾à 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ'ÀÌ ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹) ODAC(Á¾¾ç¾à¹°ÀÚ¹®À§¿øȸ)·ÎºÎÅÍ ½Å¼Ó½ÂÀÎ ºñ±Ç°í Æò°¡¸¦ ¹ÞÀº °¡¿îµ¥, ÃÖÁ¾ FDA ½ÃÆÇÇã°¡ °áÁ¤¿¡¼´Â ¹ÝÀüÀÌ ³ª¿Ã ¼ö ÀÖÀ»Áö ÁÖ¸ñµÈ´Ù.
Áö±Ý±îÁö ÀÚ¹®À§¿øȸ°¡ ºÎÁ¤Àû ÀÇ°ßÀ» ³ÂÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ½ÇÁ¦ FDA´Â Ç°¸ñÇã°¡ °áÁ¤À» ³»¸° »ç·Ê°¡ ¸î Â÷·Ê ÀÖ¾ú±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
29ÀÏ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é Áö³ 10¿©³â µ¿¾È MSD(¸ÓÅ©)ÀÇ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ 'Å°Æ®·ç´Ù', ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ ³¼Ò¾ÏÄ¡·áÁ¦ '¸°Æĸ£ÀÚ' µî 5°³ ¾Ï Ä¡·áÁ¦°¡ ODAC·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñ ½ÂÀο¡ ´ëÇØ ºÎÁ¤Àû ÀÇ°ßÀ» ¹Þ¾ÒÁö¸¸, FDA ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
ODAC´Â Á¾¾çÇÐ ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®°¡µé·Î ±¸¼ºµÈ FDAÀÇ ÀÚ¹®À§¿øȸ·Î, Ç×¾ÏÁ¦ µî À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º¿¡ °üÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ °ËÅäÇÏ°í Æò°¡ÇØ ÀÇ°ßÀ» ³½´Ù. ´Ù¸¸ ODACÀÇ ±Ç°í¾ÈÀº ±¸¼Ó·ÂÀÌ ¾øÀ¸¸ç, ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀº FDA°¡ °áÁ¤ÇÑ´Ù.
FDA´Â ÇöÀç Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½É»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Àü¹®°¡ ÀÚ¹® µîÀ» ¸ðµÎ °ËÅäÇØ Ã³¹æÀǾàÇ°½ÅûÀÚ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 11¿ù 24ÀϱîÁö ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ODAC ±Ç°í¿Í FDA ½ÂÀÎ °á°ú°¡ µÚÁý¾îÁø °¡Àå ÃÖ±Ù »ç·Ê´Â ¸ÓÅ©ÀÇ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ 'Å°Æ®·ç´Ù'ÀÇ »ïÁßÀ½¼º À¯¹æ¾Ï ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ °ÇÀÌ´Ù.
Å°Æ®·ç´Ù´Â ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï, ½Å¼¼Æ÷¾Ï, µÎ°æºÎ¾Ï, »ïÁßÀ½¼º À¯¹æ¾Ï, °íºóµµ-Çö¹ÌºÎ¼öü ºÒ¾ÈÁ¤¼º(MSI-H) ¾Ï µî¿¡ ¾²ÀÌ´Â Ä¡·áÁ¦·Î, Áö³ÇØ ±Û·Î¹ú ¿¬ ¸ÅÃâÀÌ ¾à 23Á¶¿ø¿¡ ´ÞÇß´Ù. ¸ÓÅ©´Â Å°Æ®·ç´Ù¿¡ ´ëÇØ »ïÁßÀ½¼º À¯¹æ¾Ï ÀûÀÀÁõÀ» Ãß°¡Çϱâ À§ÇÑ FDA ½É»ç °úÁ¤¿¡¼ Áö³ÇØ 2¿ù ODAC·ÎºÎÅÍ ºÎÁ¤Àû ±Ç°í¾ÈÀ» ¹Þ¾ÒÁö¸¸ °°Àº ÇØ 7¿ù FDA·ÎºÎÅÍ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
FDAÀÇ Å°Æ®·ç´Ù ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¿¡ µû¶ó ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóµµ °íÀ§Çè Á¶±â »ïÁßÀ½¼º À¯¹æ¾Ï ¼ö¼ú ÀüÈÄ º¸Á¶¿ä¹ýÀ¸·Î Å°Æ®·ç´Ù ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¸¦ ¿ÃÇØ 7¿ù ½ÂÀÎÇß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ±¹³»¿¡¼µµ º»°ÝÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ 2019³â 7¿ù¿¡´Â Ä«¸®¿ÀÆÊÅ׶óǻƽ½ºÀÇ ´Ù¹ß¼º°ñ¼öÁ¾ Ä¡·áÁ¦ '¿¢½ºÆ÷ºñ¿À'°¡ FDA·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡ ¹Þ¾Ò´Ù. °°Àº ÇØ 2¿ù ODAC°¡ ¿¢½ºÆ÷ºñ¿À¿¡ ´ëÇØ ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¸À¸·Î ½Å¼Ó½ÂÀÎÀÌ °¡´ÉÇÒÁö, ¾Æ´Ï¸é 3»ó °á°ú¸¦ ±â´Ù·Á¾ß ÇÒ Áö¿¡ ´ëÇØ Ç¥°áÀ» ½Ç½ÃÇØ ¹Ý´ëÀÇ°ßÀ» ³ÂÁö¸¸ ÃÖÁ¾ °á°ú°¡ µÚÁýÈù °ÍÀÌ´Ù.
³ë¹ÙƼ½ºÀÇ Ç×¾ÏÁ¦ 'Æ丮´Ú'°ú ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ ³¼Ò¾ÏÄ¡·áÁ¦ '¸°Æĸ£ÀÚ'µµ ODACÀÇ ¹Ý´ë ÀÇ°ß¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¸À¸·Î FDA ½Å¼Ó ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. 2009³â¿¡´Â ÁøÇ༺ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï À¯Áö¿ä¹ý¿¡ »ç¿ëµÇ´Â OSIÆĸ¶½´Æ¼ÄÃÀÇ 'Ÿ¸£¼¼¹Ù'°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Âµ¥ ÀÌ ¿ª½Ã ODACÀÇ ÀÚ¹®°á°ú¿Í ¹Ý´ëµÇ´Â °ÍÀ̾ú´Ù. ´Ù¸¸, Ÿ¸£¼¼¹Ù´Â ÀϺΠÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ Ãà¼Ò¿Í ½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸ µîÀÇ Á¶°ÇÀÌ ´Þ·È´Ù.
¾÷°è¿¡¼µµ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ FDA ½ÂÀο¡ ´ëÇØ Èñ¸ÁÀ» ³»ºñÄ¡°í ÀÖ´Ù. À¯È¿¼º Á¤µµ¿Í º°°³·Î ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦°¡ µèÁö ¾Ê´Â ȯÀڵ鿡°Ô 2Â÷ ¶Ç´Â 3Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°í, °æ±¸¿ë Á¦Ç°ÀÎ ¸¸Å °æÀï·ÂÀÌ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â "½ºÆåÆ®·³°ú ÇÔ²² Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ À¯¿ë¼ºÀ» ÃæºÐÈ÷ ¼³¸íÇÏ°í ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ ±àÁ¤Àû ±Ç°í°¡ ³»·ÁÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±èÁø¼ö±âÀÚ kim89@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]