식약처 '몬스티패취' 부적합 판정
미지 개개유연물질 기준범위 밖
아이큐어 공장에서 위탁생산 제품
미지 개개유연물질 기준범위 밖
아이큐어 공장에서 위탁생산 제품
26일 식품의약품안전처에 따르면 한국파마의 붙이는 치매치료제 '몬스티패취' 제품이 '품질 부적합' 판정을 받아 회수·폐기 조치가 내려졌다.
몬스티패취는 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 치료와 함께 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료에 사용되는 패치형 치료제다. 몬스티패취의 주요 성분인 '리바스티그민'은 치매치료제 성분 중에서는 유일하게 패치형태로 개발돼 사용 중에 있다.
이번에 식약처로부터 회수·폐기 조치를 받은 제품은 지난해 5월 26일 생산된 몬스티패취5와 지난해 6월 1일 생산된 몬스티패취10 등 2개 품목이다. 제조번호는 '21001'이다.
이들 제품은 순도시험 기준값 중 총 유연물질 0.7% 이하 및 미지의 개개유연물질 0.1% 이하의 기준을 초과한 것으로 나타났다. 총 유연물질은 0.7%로 기준을 충족했지만, 미지 개개유연물질이 0.4%로 기준 범위를 넘어섰다.
유연물질안정성 문제의 원인은 주성분과 잔류용매의 반응에 의한 것으로 파악됐다. 특히, 몬스티패취5와 몬스티패취10은 아이큐어의 공장에서 위탁생산된 제품이라는 점에서 회수·폐기 품목이 더 늘어날 가능성도 있다.
해당 공장에서는 한국파마 뿐만 아니라 휴온스, 유유제약, 한국프라임제약, 이연제약, 에이프로젠제약, 제일약품 등의 리바스티그민 성분의 패치형 치매치료제를 위탁생산하고 있다.
한국파마 측은 식약처로부터 회수명령(2등급)을 받은 상태인 만큼, 유연물질 안정성 문제를 해결하기 전까지 해당 제품의 제조와 판매를 중단하고, 영업본부와 영업관리를 통해 신속한 자진 회수에 나선다는 방침이다.
한편, 아이큐어는 지난해 말 셀트리온과 공동 개발한 세계 최초 도네페질 성분 치매치료제 '도네리온패취'에 대한 식약처 품목허가를 획득해 기존 리바스티그민 성분 패치 제품과 경쟁에 나설 전망이다. 도네리온패취는 올해 3분기 출시될 예정이다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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