식품의약품안전처는 광동제약의 베니톨에 대한 안전성 조사에서 MOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과한 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. 이번 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 '해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다'는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.
니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 '모르폴린'(Morpholine)과 부원료(부형제)에 잔류한 '아질산염'(Nitrites)이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려진다.
다만, 식약처에 따르면 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이다. 식약처가 해당 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 '무시 가능한 수준'인 '10만명 중 0.382명'이다.
식약처는 해당 제품을 처방받은 환자들이 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 의·약사와 계속 복용 또는 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 상담하기를 권고했다.
건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우, 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.
광동제약은 보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 베니톨에 대한 자발적 회수에 나섰다.
광동제약은 "일부 제제에서 NMOR이 검출됨에 따라 2019과 2020년 제품은 예방적 차원으로, 2021년 제품은 일부 자진회수로 진행된다"며 "이번 회수에 따라 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태"라고 말했다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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