범정부 백신도입 TF는 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 26일 밝혔다.
이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정이다.
식품의약품안전처는 지난 25일 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)를 인증했다. 이어 같은 날 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입됐다.
식약처는 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼 GMP 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.
제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지를 점검했다.
특히, 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전 및 밀봉까지 전(全) 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다.
이번 코로나 백신 도입은 SK바이오사이언스가 위탁생산하는 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례라는 데 의미가 있다.
또한, 아스트라제네카·노바백스·스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로 우리나라에서 mRNA·합성항원·바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.
류근혁 보건복지부 제2차관은 이번 모더나 백신 도입과 관련해 "코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하고 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
한편, 지난 5월 삼성바이오로직스와 모더나는 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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