GC녹십자는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '로제텔'이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
이번에 허가받은 '로제텔'은 40/20/10㎎(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브), 40/10/10㎎, 40/5/10㎎, 80/20/10㎎, 80/10/10㎎, 80/5/10㎎ 등 6가지 용량이다.
로제텔은 로수바스타틴·에제미티브·텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다. 로수바스타틴은 나쁜 지방 성분인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키며, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다. 텔미사르탄은 혈관을 수축하는 물질의 분비를 막아 혈압 상승을 막는다.
로제텔은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량 및 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증했다.
이번 허가를 통해 GC녹십자는 고지혈증치료제 '다비듀오'·'리피딜슈프라', 고혈압 복합제 '네오칸데'·'칸데디핀', 고혈압·고지혈증 복합제 '로타칸' 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축했다.
GC녹십자 관계자는 "로제텔 허가를 통해 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자의 약물 치료시 복약 편의성을 개선할 것으로 예상한다"며 "최근 허가 신청한 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'의 품목허가에도 최선을 다할 것"이라고 말했다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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