미국은 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상은 별도의 승인 없이 진행할 수 있다는 설명이다. HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올 3분기에 임상을 시작해, 내년 상반기 주요결과(톱라인)를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다.
이번 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험이다. 미국 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 군으로 나눠 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약한다. 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다.
이와 별도로 중국 협력사인 하버바이오메드도 중국에서 품목허가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다.
정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 임상의 목표는 첫번째 임상 3상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인하는 것"이라며 "세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
유선희기자 view@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
