식약처는 15일자로 GC녹십자가 신청한 '모더나 코로나19 백신주' 5만5000여회분에 대해 국가출하승인했다고 16일 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
국가출하승인 등에 쓰인 300회분을 제외한 모더나 백신 5만4700여회분은 이번 주 안으로 30세 미만 보건의료인(예비의료인 포함)을 대상으로 상급종합병원 45곳에서 자체 접종의 방식으로 접종을 시작할 예정이다. 앞서 이들 기관은 1분기 우선접종을 실시했지만 30세 미만 아스트라제네카(AZ) 백신 접종 제외 결정으로 미접종한 이들 또는 신규 입사자 및 실습학생 등에 대한 추가 접종 필요성이 제기됐다.
식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 모더나 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 위해 준비해왔다.
식약처는 이를 위해 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), 리보핵산(RNA) 함량, RNA 캡슐화 비율, RNA 확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자(LNP) 크기, 지질나노입자 다분산도 등의 시험법을 확립했다.
모더나 코로나19 백신은mRNA(메신저 리보핵산) 백신 플랫폼으로 개발됐다. mRNA 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 LNP로 감싸서 만든 백신이다. 접종 후 주입된 mRNA를 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도한다.
식약처는 이에 대해 효과성 면에서는 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 또 안전성에서는 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 품질 측면에서는 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.
이에 따라 국내에 도입된 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 3가지 종류에 모더나 백신이 추가되면서 총 4종류로 늘어나게 됐다. 보건 당국은 이후 모더나 백신의 수급이 지속되면서 아스트라제네카와 얀센 백신 외에도 모더나, 화이자 등 mRNA 백신의 접종이 가능한 위탁의료기관을 추려 접종센터 외 위탁의료기관에서의 접종도 추진할 방침이다.
유선희기자 view@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
