식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59·사진)를 검증한다고 밝혔다.
식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한다. 18일 그 결과를 공개할 예정이다.
자문단 회의에서는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등이 논의된다.
앞서 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과, 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 밝힌 바 있다.
식약처는 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄지는 '3중'의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 한다.
그 첫 단계인 검증자문단은 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다.김수연기자 newsnews@
식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한다. 18일 그 결과를 공개할 예정이다.
자문단 회의에서는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등이 논의된다.
앞서 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과, 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 밝힌 바 있다.
식약처는 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄지는 '3중'의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 한다.
그 첫 단계인 검증자문단은 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다.김수연기자 newsnews@
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