기관 264곳 피험자 '모집중' 단계
임상땐 대규모 기술료 유입될 듯
모든 환자서 종양 크기 줄어들어
효과 입증에 상용화 가능성 높아
임상땐 대규모 기술료 유입될 듯
모든 환자서 종양 크기 줄어들어
효과 입증에 상용화 가능성 높아
국내 대표 제약사인 유한양행이 개발한 신약이 글로벌 임상 3상에 돌입하는 등 그동안 투자해 온 연구개발(R&D)의 성과가 가시화되고 있다.
21일 제약업계에 따르면, 유한양행이 얀센에 1조4000억원 규모로 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'의 3상 임상시험이 본격화되고 있다.
지난 19일(현지시간) 얀센은 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험등록사이트인 클리니칼트라이얼즈를 통해, 레이저티닙과 자체 개발 중인 이중항체 아미반타맙의 병용투여 효과를 확인하기 위해, 실제 임상에 참여할 환자를 모집하고 있다고 공개했다. 해당 임상이 '대상자 모집 전(Not yet recruiting)'에서 '모집 중(Recruiting)' 단계로 진척을 보인 것으로, 264개 기관이 피험자모집에 나선다.
레이저티닙은 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입한 약물이다. 유한양행은 이 약물을 전임상 직전 단계에 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상·임상 등을 거쳐 2018년 11월 얀센에 기술수출 한 바 있다. 얀센의 이번 업데이트는 지난 7월 클리니칼트라이얼즈에 임상시험계획을 처음으로 공개한 이후 3개월만에 이뤄진 것이다. 임상 3상 시험이 본격화되면서 유한양행과 오스코텍에 대규모 기술료가 유입될 것으로 전망된다.
3상 시험은 1000명을 모집해 진행하는 대규모 임상으로, EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 주 대상이다.
특히 레이저티닙은 지난달 열린 ESMO 2020(유럽종양학회)에서 아미반타맙 병용임상으로 환자 모두에게서 종양 사이즈가 작아진 것으로 확인됐고, '객관적 반응률(ORR) 100%'라는 효과가 입증돼 상용화 가능성을 높여가고 있는 상황이다. 비소세포함 1차 치료제 시장을 독점하고 있는 아스트라제네카 '타그리소'와 비교해도 향후 상용화 가능성이 높다는 게 시장의 전망이다.
문경준 IBK투자증권 연구원은 "레이저티닙 관련 파이프라인은 향후 1차 치료제 또는 기존 치료제에 반응하지 않는 내성 환자를 대상으로 한 N차 치료제 가능성이 있다"며 "특히 타그리소 표적항암제에 내성을 보이는 환자에게는 아직 치료 대안이 없는 상황"이라고 말했다.
업계는 레이저티닙의 상용화 여부가 유한양행의 R&D 투자 성공 여부를 판단하는 잣대가 될 것으로 보고 있다. 레이저티닙의 성공이 단순히 신약 한 개를 상용화하는 데서 그치는 것이 아니라, 그동안 유한양행이 진행해 온 NASH 치료제 등 중장기 R&D 파이프라인의 성과를 가늠해 볼 수 있는 전환점이 될 것이란 분석이다. 문경준 IBK투자증권 연구원은 "유한양행의 R&D투자 금액 증가세는 지속될 것으로 전망된다"며 "현재 중장기 적으로 진행해온 R&D투자가 파이프라인 성과로 가시화되는 구간에 진입했고, 레이저티닙 이외의 NASH관련 파이프라인 및 기타 파이프라인에 대한 진행 상황에도 관심을 가질 필요가 있을 것으로 판단한다"고 분석했다.
한편 유한양행은 2010년 431억원이던 R&D투자 규모를 매년 늘려 2014년 572억원, 2019년 1324억원으로 확대해왔다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
유한양행 파이프라인 임상 진행 현황 | ||||||
구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | ||
단계(국가) | 승인일 | |||||
신약 | 합성신약 | 레이저티닙 | 종양(폐암) | 2015년 | 임상 3상(글로벌) | - |
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| YH12852 | 변비, 수술후장폐색증 | 2006년 | 임상 1상(한국) | - |
| 바이오 | YH14618 | 퇴행성 디스크 | 2009년 | 임상 IND | - |
개량신약 | 복합제 | AD-102 | 골다공증 | 2017년 | 임상 1상(한국) | - |
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| AD-201 | 고지혈/고혈압 | 2018년 | 임상 3상(한국) | - |
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| AD-202 | 고지혈/고혈압 | 2019년 | 임상 3상(한국) | - |
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| AD-206 | 소화기 | 2018년 | 임상 1상(한국) | - |
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| AD-207 | 고지혈/고혈압 | 2018년 | 임상 3상(한국) | - |
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| AD-209 | 고혈압 | 2019년 | 임상 2상(한국) | - |
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| AD-211 | 기타 | 2019년 | 임상 1상(한국) | - |
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| AD-214 | 소화기 | 2019년 | 임상 1상(한국) | - |
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| AD-218 | 순환기 | 2019년 | 임상 1상(한국) | - |
| 개량제제 | AD-101 | 골다공증 | 2017년 | 허가(한국) | - |
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| AD-203 | 소화기 | 2018년 | 임상 3상(한국) | - |
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| AD-208 | 탈모 | 2018년 | 임상 3상(한국) | - |
자료:유한양행, IBK투자증권 | ||||||
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