보령제약 `소세포폐암 신약` 희귀의약품 지정 신청 왜?

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보령제약 `소세포폐암 신약` 희귀의약품 지정 신청 왜?
보령제약 로고

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암 신약 '러비넥테딘(상품명:젭젤카)'의 희귀의약품 지정 신청을 완료하고, 보완서률를 제출하는 등 절차를 진행하고 있다고 13일 밝혔다.

보령제약은 2017년 스페인 파마마사와 '러비넥테딘'의 기술도입계약을 체결했으며 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다.

'러비넥테딘'은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 토대로 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 얻었다.

보령제약은 '러비넥테딘'에 대한 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다.

김영석 보령제약 ONCO부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 방법도 제한적"이라며 "러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 새로운 치료법을 제공해 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

백인철기자 chaos@dt.co.kr

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