식품의약품안전처는 국내에서 유통중인 메트포르민 유통 원료약품과 완제의약품을 검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 이상 검출됐다고 26일 밝혔다.
NDMA는 WHO(세계보건기구) 국제암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이에 따라, 식약처는 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부도 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다.
그러나 식약처는 발암 추정물질이 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.
식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우, 이를 무시할 수 있는 수준이라고 보고 있다.
식약처는 당뇨병 치료제 중 일부 약품에서만 발암 추정 물질이 검출된 만큼, 환자가 의사나 약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단하지 말것을 촉구했다.
전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명에 달한다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다.
과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나, 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다.
한편, 식약처는 정확한 원인을 조사·분석하고자 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 면밀하게 들여다볼 계획이다. 김수연기자 newsnews@dt.co.kr
