22일 식품의약품안전처에 따르면 20일 기준 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 수출 중이다. 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다.
지난 19일까지 전 세계 5646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 수출된 것이다.
특히 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트만 8개에 달해 앞으로 수출은 더욱 늘 전망이다. 이날 1개사가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 추가 획득했다.
오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭(1drop), 바이오코아 등이다.
국내에서는 긴급사용 승인을 받은 6개 코로나19 진단키트를 중심으로 안정적인 수급이 이어지고 있다. 6개는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 제품이다.
6개 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만명 분량이다. 20일 기준 누적 총생산량은 150만명 분량으로 집계됐다.
이 중 국내에 131만명 분량이 공급돼 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했다. 현재 약 19만명 분량을 재고로 확보했다.
식약처는 현재 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다.
특히 이 과정에서 허가 신청부터 심사에 이르는 기간을 기존의 200일에서 약 59일 이내로 단축하기로 했다. 기업별 맞춤형 컨설팅 등을 지원하고 우선 허가·심사 대상 품목으로 선정해 최대한 신속하게 정식 허가가 날 수 있도록 지원할 계획이다.
감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 하고 있다.
이 중 코로나19 등 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산 증폭 방식 진단검사 전반에 대한 절차와 방법은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 전망된다.
이달 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 체외진단 의료기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하기로 했다. 체외진단 의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직을 신설해 안전성이 확보된 우수한 품질의 제품을 신고하게 공급한다는 방침이다. 김광태기자 ktkim@dt.co.kr
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