셀트리온, 내달 유럽서 임상시험
부광약품, 치료제 임상 2상 획득
진단시약 美 FDA 긴급사용 승인
DNA백신 후보물질 시험도 순조
부광약품, 치료제 임상 2상 획득
진단시약 美 FDA 긴급사용 승인
DNA백신 후보물질 시험도 순조
셀트리온 제공
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(대유행)이라는 전세계적 위기가 국내 바이오기업들에게는 기술 가치를 인정 받을 수 있는 기회가 되고 있다.
11일 바이오업계에 따르면, 국내 생산 진단시약이 미국 FDA에서 긴급사용 승인(EUA)을 잇따라 획득하는가 하면, 세계 최초 코로나19 항체 치료제가 한국에서 나올 수 있을 것이라는 기대감도 고조되고 있다. 또한 백신 개발 업체, 국책연구기관인 한국생명공학연구원 등을 중심으로 후보물질 확보, 동물실험 등 코로나19 백신 임상단계 진입을 위한 준비가 본격화하고 있다.
실제로 국내 기업이 생산하는 진단시약들이 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인(EUA)을 획득하고 있는 상황이다. EUA는 전염병 확산 등으로 공중보건에 위협이 발생해 비상 대응이 필요할 때 현장에서 사용할 의료기기·제품 등을 신속히 확보하기 위해 FDA가 허가해주는 제도다.
현재까지 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스 등 총 5개 국내 기업의 진단키트가 FDA의 EUA 승인을 받았다. 이는 이들 진단키트 업체들의 미국 전역 진출이 가능해졌다는 것을 의미한다.
또한 75만회 분량의 코로나19 검사 키트가 우리 정부를 통해 미국 연방정부에 유상 제공됐다. 미국 메릴랜드와 콜로라도 주에 각각 50만회, 10만회 분량의 한국산 진단키트가 공급됐다.
한국산 세계 최초 코로나19 항체 치료제가 나올 수 있을지도 초미의 관심사다. 현재 셀트리온이 7월 사람 대상의 코로나19 임상을 시작는 것을 계획 중이다. 이 회사는 최근 코로나19 항체 후보군을 확보해 세포주 개발에 들어가는 등 코로나19 항체 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 세포주 개발 완료 후 인체용 임상물질 대량생산에 착수할 예정이다.
바이오업계에 따르면, 현재 셀트리온헬스케어가 셀트리온에서 개발 중인 코로나19 항체치료제를 오는 7월 유럽에서 임상시험에 돌입하는 것을 목표로 관련 절차를 논의하고 있다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 해외 영업 및 마케팅 등 해외사업을 담당하는 계열사다. 임상 계획이 예정대로 추진되면 전 세계 코로나19 항체치료제 개발 업체 중 개발 속도에서 가장 앞선 기록을 갖게 된다.
그런가하면 부광약품은 국산 11호 신약 '레보비르'가 식약처로부터 코로나19 치료제로 임상 2상 시험을 승인받았다. 레보비르는 B형간염 치료제로 개발된 약품이다. 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제가 개발되고 있다. 약물재창출은 다른 적응증으로 이미 판매 허가를 받은 약을 코로나19 치료제로 활용하는 방식을 의미한다. 회사는 오는 8월 임상 결과를 발표할 예정이다.
국내 바이오기업들은 코로나19 백신 개발 대열에도 합류했다.
제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등 6개 기업·기관으로 이뤄진 컨소시엄이 개발 중인 코로나19 DNA백신 후보물질 'GX-19'에 대한 비임상 시험이 순조롭게 진행된 상태다. 제넥신은 지난 5일 GX-19를 영장류에 투여해, 바이러스를 무력화시킬 수 있는 중화항체가 생성되는 것을 확인했다. 이달 중 제넨바이오가 식약처에 인체 대상 임상시험을 신청할 예정이다. 임상 시료 생산을 맡은 바이넥스에서는 임상시험을 위한 GX-19 후보물질을 대량 생산에 돌입한 상태다.
정부도 신속한 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 영장류 시험을 포함한 공공 연구 인프라를 민간에 개방한다고 밝힌 바 있다.
휴벳바이오, 옵티팜, 한국생명공학연구원(생명연) 등으로 구성된 컨소시엄도 코로나19 백신으로 동물 대상 중화항체 생성을 확인하는 데 성공했다. 휴벳바이오와 옵티팜에 따르면, 쥐와 기니피그, 미니돼지 등 다양한 동물군에서 중화항체가 최대 128배 이상 형성됐다. 전임상시험을 연내 완료한다는 게 컨소시엄의 계획이다.
시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 현재 18개 국내 업체가 코로나19 백신·치료제 개발에 뛰어든 상태다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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