삼바 항암제 `온트루잔트` 세계 최대 의료시장 뚫는다

유방암·위암 치료 바이오시밀러
美 FDA 판매승인받고 판매개시

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삼바 항암제 `온트루잔트` 세계 최대 의료시장 뚫는다
삼성바이오에피스의 '온트루잔트'. 삼성바이오에피스 제공


삼성바이오에피스가 15일(현지시간), 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙·사진)의 미국 판매를 시작했다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 글로벌 매출 약 7조2000억원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난 해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크가 담당할 계획이다. 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫고, 유럽 시장 등에서의 판매로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다지겠다는 게 삼성바이오에피스의 계획이다.

최근에는 미국 FDA(식품의약국)로 부터 온트루잔트의 420㎎ 대용량 제품의 판매를 승인받음으로써 기존 150㎎ 제품과 함께 시장의 다양한 요구를 충족시킬 수 있게 됐다.

또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난 해 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개한 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 우리 회사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다.

이 회사는 렌플렉시스와 온트루잔트 외에도 '에티코보'(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), '하드리마'(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득한 바 있다. 특히 지난 해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제 'SB8'(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 판매 허가심사 착수를 FDA로부터 통보 받는 등 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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