케미컬보다 바이오… 의약품 패러다임 바뀐다

2024년 글로벌 시장 매출 50% 전망
의약품 개발·판매 등 무게중심 이동
국내 임상 연구의 45% 바이오 신약
바이오시밀러 제품 FDA 품목허가↑

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케미컬보다 바이오… 의약품 패러다임 바뀐다


글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있다. 유수 제약기업들이 바이오의약품 개발에 앞다퉈 나서면서 전세계 의약품 시장의 무게중심이 케미컬(합성)의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 이동하고 있다는 진단도 나온다.

20일 생명공학정책연구센터에 따르면, 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하고 있다.

생명공학정책연구센터의 '글로벌 제약산업 2019년 프리뷰 및 2024년 전망'을 보면, 오는 2024년 상위 매출 100대 제품 중 바이오의약품 비중이 50%를 넘어서며 최초로 케미컬의약품을 추월할 것으로 전망된다.

2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%며, 매출 상위 100대 제품 내 비중이 50%를 차지할 것이라는 전망이다.

글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품 비중은 2010년 34%에서 2018년 53%로 처음으로 기존제품(Small molecules, 저분자 화합물)을 넘어서며, 2024년에는 기존제품과 바이오제품의 판매는 50 대 50이 될 것으로 예상되고 있다.

바이오의약품 매출 1위 기업인 로슈의 경우, 2018년 375억 달러의 판매액을 기록한데 이어 2024년에도 선두자리를 유지할 것으로 전망된다. 2024년 매출은 387억 달러에 달할 것이라는 예측이다.

특히 머크의 비약적 성장이 예상된다. 바이오의약품 분야에서 머크는 2018년 153억 달러로 7위를 차지하고 있으나, 2024년까지 연평균 10.9%의 높은 성장으로 2위(283억 달러) 자리를 차지할 것으로 전망된다.

그밖에 일라이 릴리는 당뇨병치료제 '트룰리시티' 출시에 힘입어 2024년까지 7.5%의 성장이 기대된다.

반면 같은 기간 애브비는 '휴미라'의 특허가 만료되면서 매출이 4.9% 줄어들 것으로 전망되고 있다. 휴미라는 매출액 기준 세계 1위 바이오의약품이다. 지난 2018년 세계에서 199억3600만 달러(약 23조원) 어치가 팔렸다. 세계 의약품 시장에서 나타나고 있는 바이오의약품으로의 무게중심 이동은 국내 제약기업의 신약 개발 방향에도 영향을 주는 모습이다.

한국제약바이오협회의 '2019 제약산업 데이터북'을 보면, 국내 제약 기업 100곳이 개발 중인 신약 파이프라인 중 바이오 신약이 차지하는 비중은 이미 합성 신약의 비중을 뛰어넘었다. 총 953개 임상 연구 가운데 433개, 45.4%가 바이오 신약인 것으로 집계됐다. 합성 신약은 396개, 41.6%였다.

또한 미국 FDA(식품의약국)로부터 품목 허가를 받은 국산의약품 중 35%가 바이오시밀러였다. 지난 2003년 LG화학이 국내 최초로 허가를 획득한 후 이달 현재까지 FDA 허가를 받은 총 23개 의약품 중 8개가 바이오시밀러였다.

한편, 바이오의약품(생물의약품)은 생물체 유래 원료로 제조한 의약품을 말한다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등이 여기에 포함된다.

또한 이러한 바이오의약품 중 제조판매·수입품목 허가를 획득한 품목과 품질, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품을 바이오시밀러라고 부른다. 셀트리온의 '램시마'·'허쥬마'·'트룩시마', 삼성바이오에피스의 '임랄디', '베네팔리' 등이 국내 기업이 만든 대표적인 바이오시밀러다.

투여경로, 제형 등을 변경하거나 명백하게 다른 효능·효과를 추가함으로써 기존에 허가된 바이오의약품에 비해 안전성·유효성, 유용성 등을 개선한 바이오의약품은 개량바이오의약품(바이오베터, 슈퍼바이오시밀러)으로 구분되고 있다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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