작년 조기종료 선언으로 홍역치러
신장암·소화기암 임상 가속화 사활
美 FDA 승인 획득 타진 계획도
우수 데이터 확보 기술수출 모색
신장암·소화기암 임상 가속화 사활
美 FDA 승인 획득 타진 계획도
우수 데이터 확보 기술수출 모색
지난해 면역항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상3상의 조기종료를 선언하며 큰 홍역을 치른 신라젠이 올해 반전을 꾀하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.
8일 제약·바이오업계에 따르면, 올해 신라젠이 신규 임상 추가, 임상 대상 확대 등을 통해 펙사벡(개발명 JX-594)의 나머지 임상을 가속화하는 데에 사활을 건다. 간암 이외에 다른 암종의 임상에서 우수한 데이터를 확보해 기술수출 가능성을 높임으로써 돌파구를 마련하겠다는 의지로 풀이된다.
앞서 신라젠은 지난해 8월 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)로부터 펙사벡 임상시험을 중단할 것을 권고받은 바 있으며, 이후 펙사벡의 간암 분야 글로벌 임상3상이 조기종료된 상태다.
신라젠에는 펙사벡 이외의 후보물질로 'JX-970'이 있기는 하지만, 워낙 개발 초기단계에 있는 후보물질이라 대표 신약 후보군인 펙사벡의 상업화를 포기할 수 없는 실정이다.
신라젠은 올해 펙사벡 소화기암 분야의 임상에 새롭게 도전하며 분위기 반전을 꾀할 방침이다. 이에 따라 이 회사가 진행중인 총 6개의 임상 파이프라인이 올해 7개로 늘어나게 된다. 이번에 추가하는 임상은 지난해 분당차병원과 맺은 MOU에 따라 진행하는 간 전이 소화기 암종 대상의 국내임상 2상이다.
회사 관계자는 "새롭게 진입 예정인 임상은 펙사벡과 면역관문억제제 '옵디보' 병용 임상 2상으로, 올해 중으로 진행할 예정"이라고 밝혔다.
또한 신라젠은 최근 식품의약품안전처로부터 펙사벡의 신장암 분야 임상시험의 대상 환자 범위를 넓히는 내용의 추가 임상 승인을 받았다. 해당 임상은 현재 한국·미국·호주 등에서 후기1상을 진행 중이며, 이번 식약처 승인으로 한국 임상에서 면역항암제 치료에 반응하지 않는 환자들을 대상으로 정맥투여가 가능하다.
신라젠 관계자는 "정확한 시점을 밝히기는 어렵지만, 미국에서도 해당 임상의 대상 환자 범위를 확대하기 위한 미국 FDA(식품의약국) 승인 획득을 타진할 예정"이라고 밝혔다.
미국 국립암연구소(NCI)에서 대장암을 표적으로 하는 연구자주도 임상(1/2상)도 주목된다. NCI는 대장암을 대상으로 아스트라제네카의 '임핀지'와 펙사벡 병용요법 임상을 진행하고 있으며, 올 상반기에는 NCI가 임상결과를 발표할 수 있을 것이라는 게 신라젠의 예상이다.
신라젠 관계자는 "연구결과 데이터 등에 대한 모든 권리는 임상을 주도하는 NCI가 갖고 있다"면서도 "연구자주도 임상이라 결과가 나와도 당장 상업화 시킬 수는 없지만, 임상 결과가 도출되면 우리가 다음 스테이지를 어떻게 가져갈지를 생각해 볼 수 있을 것"이라고 강조했다.
펙사벡 대장암 분야 연구자주도 임상에서 긍정적인 결과가 나올 경우, 직접 상업화를 위한 임상2상을 직접 계획할 가능성이 크다는 게 업계 관측이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
