2018년 뇌전증 치료제 시장 61억달러
2024년 70억달러로 빠르게 성장 전망
기존 치료제 미반응·기형아 출산 위험 등
SK바이오팜 '엑스코프리' FDA서 승인
美 12개 권역서 공격적 영업·마케팅
2024년 70억달러로 빠르게 성장 전망
기존 치료제 미반응·기형아 출산 위험 등
SK바이오팜 '엑스코프리' FDA서 승인
美 12개 권역서 공격적 영업·마케팅
최대 의약품 시장인 미국을 중심으로 뇌전증 치료제 시장이 급부상하고 있는 가운데, 국산 신약도 당당히 출사표를 던지고 있어 주목된다.
세계 뇌전증 치료제 시장은 2016년 54억 달러에서 지난해 61억달러로 13% 성장했다. 오는 2024년에는 70억 달러(약 8조 2000억원)에 이를 전망이다.
특히 미국 시장은 2016년 29억달러에서 2018년 33억 달러로, 세계 시장 성장률 보다 높은 14%의 성장률을 보였다. 오는 2024년에는 세계 뇌전증 치료제 시장 전망치의 60%에 육박하는 41억 달러로 커질 것으로 예상되고 있다.
뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래하는 질환이다.
유전성, 뇌혈관성, 외상성, 감염성, 자가면역성, 염증성, 뇌종양성, 뇌신경세포 이주장애 등이 뇌전증의 원인으로 분석되고 있다.
그동안 의외로 환자가 많고 좋은 치료법이 없다는 점, 유전성 질환이라는 오해, 증상의 특이성, 만성질환이라는 점 때문에 모든 뇌전증은 난치병이라는 잘못된 인식이 확산돼 왔던 게 사실이다.
하지만 1980년대 이후부터 현재까지 뇌전증 치료제 신약이 활발히 개발되면서 카바마제핀, 페노바비탈, 페니토인, 에토석시미드 등의 고전적인 치료제 이외에 새로운 치료제들이 속속 등장하면서 이러한 인식도 점차 개선되어가고 있는 상황이다. 고전적 치료제 등장 이후 새롭게 개발된 치료제로는 페람파넬, 라코사마이드, 티아가빈, 가바펜틴, 옥스카바제핀, 프레가발린, 토피라메이트, 비가바트린, 조니사마이드 등이 있다.
뇌전증은 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 뇌전증이 있다는 점, 기존 치료제에 대한 부작용으로 약을 쓰지 못하는 환자들이 있다는 점, 인지기능 장애를 포함한 전반적인 부작용이 나타난다는 점, 기형아 출산 위험이 있다는 점 등 때문에 새로운 약물 개발이 절실한 질환이다.
환자들에게 필요한 것은 효과가 뛰어나며 부작용이 적은 약물이다. 또한 발작이 없는 상태를 만들어줄 수 있는 약물을 환자들은 찾고 있다. 물론 정확한 진단과 질병에 대한 사회의 이해, 뇌전증을 일으킬 수 있는 질환에 대한 적절한 치료를 통한 사고 예방 등이 동반돼야 할 것이다.
이러한 가운데 우리 기업도 해당 치료제 시장에 출사표를 던졌다. SK바이오팜의 독자개발 신약 엑스코프리가 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득한 것이다. 엑스코프리를 내년 2분기에 미국 시장에 출시하며 현지 뇌전증 치료제 시장공략에 나선다는 게 이 회사의 계획이다.
특히 엑스코프리는 디스커버리(후보물질 발굴)부터 생산, 전임상, 임상 1~3상 전부 자체인력 기반으로 NDA(신약허가신청)까지 자체적으로 진행해 내놓은 뇌전증치료제 신약이라는 점에서 주목받고 있다. 국내 기업이 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, NDA까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 첫 사례가 나온 것이다.
엑스코프리의 경우 기존 치료제를 두 세 개 복용중임에도 여전히 발작이 일어나는 환자를 대상으로 안전성과 효과를 증명했다는 점, 약을 복용중인데도 발작에 시달리는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 신약이라는 점, 발작이 100% 감소하는 비율이 높게 나왔다는 점 등이 차별화 포인트로 꼽힌다.
내년 미국 12개 권역, 1만4000명의 의사들을 대상으로 하는 엑스코프리의 공격적인 영업·마케팅이 펼쳐질 것으로 전망된다.
엑스코프리 후속으로 신규 뇌전증 치료제도 개발 중이다.
SK바이오팜은 최근 FDA로부터 뇌전증 신약 후보물질 'SKL24741'의 임상 1상 시험에 대한 IND 승인을 받았다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행한다는 계획이다.
한편, 미국 질병통제예방센터의 최신 통계에 따르면 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속돼 고통을 호소하고 있다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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