`프라임 시밀러` 전략 독점시장 개척… 글로벌 신약 개발회사 도약 발판

130여개국 특허출원 완료 예정
10조원 규모 시장 창출 전망

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`프라임 시밀러` 전략 독점시장 개척… 글로벌 신약 개발회사 도약 발판
셀트리온 제2공장 전경. 셀트리온 제공


램시마SC 유럽 판매 승인

셀트리온은 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다. 특히 130여 개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것으로 보인다.

셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 전망이다. 또, 이들 TNF-α 억제제가 주를 이루는 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가야 하는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다.

검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점한다는 '프라임 시밀러' 전략으로, 이들 내성 환자들에 대한 의료진의 적극적 처방이 가능하다는 판단에서다.

특히 셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인 받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획인 만큼, 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투는 더욱 가속화 될 전망이다.

해외 유통·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 램시마SC를 '프라임 시밀러' 제품으로 포지셔닝해 유럽 내 마케팅 활동에 박차를 가할 계획이다. 1차 TNF-α 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제(오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등)를 사용해야 하는데, 이들 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 한다는 전략이다.

또한, 내년 중반 IBD(염증성 장질환)등 나머지 자가면역질환 적응증에 대한 승인까지 받게 되면 이 전략이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 그 동안 IBD 적응증에서는 인플릭시맙이 최고로 선호되는 치료제 임에도 불구하고 SC제형이 없어 편의성을 선호하는 환자들에게 처방하는 데 어려움이 있었다.

램시마SC 출시 후에는 현존 유일한 인플릭시맙SC 제형이라는 장점을 바탕으로 기존 IV제형과 함께 '듀얼 포뮬레이션' 치료가 가능해 지게 되며, 이렇게 될 경우 램시마 이외의 다른 인플릭시맙 바이오시밀러의 입지는 상당히 위축될 것으로 전망되고 있다.

이외에도 셀트리온헬스케어는 환자에게 직접 전문간호사가 찾아가 상담을 해주는 간호사 방문 프로그램, 집에서 간단히 질환 상태나 약물 효과를 측정할 수 있는 모니터링 키트, 투약환자와 의사간 양방향 소통을 가능하게 하는 전용 모바일 어플리케이션 등 램시마 IV-SC 투여 환자에 특화된 환자지원 서비스를 제공해 TNF-α 억제제 시장을 주도해 나간다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획이며, 이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것"이라고 말했다.한편 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 지속적인 성장세를 이어가는 중으로, 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 '램시마'가 올해 2분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록 중이며, 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'가 38%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 15%를 점유하고 있다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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