삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 미국 판매를 위한 허가심사가 시작됐다.
삼성바이오에피스는 미국 FDA(식품의약국)로부터 SB8의 BLA(바이오의약품 품목허가 신청)에 대한 서류 심사가 시작됐다고 통보받았다고 20일 밝혔다.
앞서 이 회사는 지난 9월 FDA에 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이에 대한 사전 검토가 완료돼 서류 심사가 시작됐다. SB8는 삼성바이오에피스가 다섯번째로 해외에 선보이는 바이오시밀러 제품으로, 총 763명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 현재 이 제품에 대한 유럽 판매허가 심사도 진행 중이다.
SB8의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 항암제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓴다. 이 제품의 전 세계 매출은 지난해 기준 약 8조2000억원에 달한다. 이중 미국 매출이 42%(약 3조5000억원)를 차지했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하겠다"며 "향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 2017년 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 허가받아 판매 중이다. 이어 올해 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보', 휴미라 바이오시밀러 '하드리마', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 등을 허가받았다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
