주성분이 뒤바뀌어 식품의약품안전처가 품목허가를 취소한 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'이 미국에서 임상을 재개할 수 있을지 여부가 내주 판가름 날 전망이다.
코오롱티슈진은 지난달 26일 미국 FDA(식품의약국)에 인보사 임상 재개를 위한 자료를 제출한 데 따라 다음 주 중 회신이 올 것으로 예상된다고 18일 밝혔다.
이러한 예상은 서류 접수 후 30일의 검토 기간을 거치도록 하는 FDA 규정에 따른 것이다.
코오롱티슈진 관계자는 "회사가 서류를 FDA에 접수한 날을 기준으로 하면 미국시간 기준 23일, 한국시간으로는 24일 답변을 받을 수 있을 것"이라며 "FDA에서 확인한 날 기준으로는 대략 26일경이 되지 않을까 생각한다"고 말했다.
이어 "다만, FDA에서 추가자료를 요청할 수도 있다"고 덧붙였다.
앞서 FDA는 지난 5월 3일 코오롱티슈진에 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 공문을 발부했다.
이에 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 등을 포함한 자료를 제출했다.
한편 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 뒤늦게 드러났고 결국 국내에서 품허가가 취소됐다. 미국에서는 진행 중이던 임상 3상이 중단됐다.
코오롱티슈진과 모회사인 코오롱생명과학은 인보사 임상시험 자료 등을 근거로 내세워 해당 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장하고 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
