인공유방 부작용 접수 급증...3년간 5140건

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인공유방 부작용 접수 급증...3년간 5140건
엘러간의 실리콘겔 인공유방 '내트렐 410 소프트 터치'. 출처: 엘러간 홈페이지



엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 중 BIA-ALCL(역형성 대세포 림프종) 발병 사례가 국내에서도 처음 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 최근 3년간 5000건 이상 접수되는 등 급증하고 있는 것으로 나타났다.

19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 보면, 2016년부터 지난해까지 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건에 달했다.

이 기간동안 인공유방 부작용 사례 접수는 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 늘어났다.

현재 회수 중인 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1389건에 달했다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건의 부작용 사례가 접수된 것으로 집계됐다.

지난해 인공유방 부작용 접수 건수 3462건 중에서는 파열이 1661건으로 가장 많았다. 이어 구형구축이 785건으로 뒤를 이었다.

남 의원은 "인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다"며 "우리나라도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다"고 말했다.

현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물 이식이 희귀질환인 역형성 대세포 림프종과 관련돼있다는 우려가 제기됨에 따라 제품을 회수하고 있다.

식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립 중이며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 나설 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr



인공유방 부작용 접수 급증...3년간 5140건
인공유방 부작용(이상반응) 사례 접수 현황(2016~2018). 자료: 남인순 더불어민주당 의원 의원실



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