대웅제약, 폐섬유증 신약 후보물질 美 FDA 희귀약 지정

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대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 'DWN12088'이 미국 FDA(식품의약품청)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 이 후보물질은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성을 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 먹는 형태 섬유증 치료제다. 동물실험에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성이 나타났다.

현재 호주에서 이 후보물질에 대한 임상 1상 시험 계획서가 제출돼 있는 상태다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.

한편, 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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