작년 인정 품목보다 65% 급증
생물학적 동등성 시험 제한 등 복제약 난립을 방지하기 위한 정부 대책 시행이 한 달 앞으로 다가온 가운데, 국내 제약업계가 복제약을 대거 쏟아내고 있다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 5월 31일까지 집계된 생동성 인정 품목은 1093개에 달했다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)보다 무려 65% 증가한 수준이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 확보했다는 사실을 입증하는 시험이다.
식약처가 집계한 1093개는 순수하게 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수다. 생동성 시험 면제나 이화학적 동등성 시험을 통해 허가받은 품목은 포함되지 않는다. 전체 복제약 허가 건수는 더 많아질 수 있다는 얘기다.
복제약 등 생동성 인정 품목 수 급증은 식약처가 시행을 예고한 규제의 영향이 크다는 게 업계 시각이다.
앞서 식약처는 지난 2월 복제약 난립 방지 대책으로, 공동 생동 품목 수를 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3' 조치를 시행하기로 했다.
공동·위탁 생동은 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것으로 참여 제약사 수에는 제한이 없는 상태다. 또 이미 생동성을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받을 수 있는 구조다.
이러한 공동 생동의 품목 수를 제한하는 조치는 관련 규정 개정 이후 1년의 유예기간을 거쳐 시행될 예정이다.
현재 행정예고 후 절차를 밟고 있으며 시행 3년 후 공동·위탁 생동이 폐지될 예정이다. 최종적으로는 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 하는 것이다.
이러다보니 규제 시행 전 공동 생동을 통해 복제약을 허가받으려는 제약사들이 많아진 것이라는 게 업계 해석이다. 특히 R&D(연구개발) 인력이나 자금이 부족해 생동성 시험을 독자적으로 진행하기 어려운 중소형 제약사들을 중심으로 이러한 움직임이 나타나고 있다는 분석이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
21일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 5월 31일까지 집계된 생동성 인정 품목은 1093개에 달했다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)보다 무려 65% 증가한 수준이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 확보했다는 사실을 입증하는 시험이다.
식약처가 집계한 1093개는 순수하게 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수다. 생동성 시험 면제나 이화학적 동등성 시험을 통해 허가받은 품목은 포함되지 않는다. 전체 복제약 허가 건수는 더 많아질 수 있다는 얘기다.
복제약 등 생동성 인정 품목 수 급증은 식약처가 시행을 예고한 규제의 영향이 크다는 게 업계 시각이다.
앞서 식약처는 지난 2월 복제약 난립 방지 대책으로, 공동 생동 품목 수를 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3' 조치를 시행하기로 했다.
공동·위탁 생동은 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것으로 참여 제약사 수에는 제한이 없는 상태다. 또 이미 생동성을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받을 수 있는 구조다.
이러한 공동 생동의 품목 수를 제한하는 조치는 관련 규정 개정 이후 1년의 유예기간을 거쳐 시행될 예정이다.
현재 행정예고 후 절차를 밟고 있으며 시행 3년 후 공동·위탁 생동이 폐지될 예정이다. 최종적으로는 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 하는 것이다.
이러다보니 규제 시행 전 공동 생동을 통해 복제약을 허가받으려는 제약사들이 많아진 것이라는 게 업계 해석이다. 특히 R&D(연구개발) 인력이나 자금이 부족해 생동성 시험을 독자적으로 진행하기 어려운 중소형 제약사들을 중심으로 이러한 움직임이 나타나고 있다는 분석이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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