삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB8'(프로젝트명, 성분명 베바시주맙)가 유럽 판매를 위한 허가심사 단계에 들어갔다.
삼성바이오에피스는 EMA(유럽의약품청)로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다고 통보받았다고 19일 밝혔다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 서류 심사 착수는 이 신청서에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.
아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 된 것은 국내 기업 중 삼성바이오에피스가 처음이다.
SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 바이오시밀러이자 해외에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다.
오리지널의약품인 아바스틴은 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제로, 전이성 대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓴다. 이 약품의 지난해 전 세계 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달했다.
한편 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자를 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 말 완료했으며, 해당 임상 결과를 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 발표할 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스는 EMA(유럽의약품청)로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다고 통보받았다고 19일 밝혔다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 서류 심사 착수는 이 신청서에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.
아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 된 것은 국내 기업 중 삼성바이오에피스가 처음이다.
SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 바이오시밀러이자 해외에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다.
오리지널의약품인 아바스틴은 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제로, 전이성 대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓴다. 이 약품의 지난해 전 세계 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달했다.
한편 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자를 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 말 완료했으며, 해당 임상 결과를 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 발표할 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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