주간 졸림증 각성 효과 개선
중추신경계 신약 첫 해외 판매
4분기 안에 유럽 판매 결정
중추신경계 신약 첫 해외 판매
4분기 안에 유럽 판매 결정
SK바이오팜 제공
SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(이하 재즈)가 지난 3월 FDA(식품의약국) 신약 승인을 획득한 신약 '솔리암페톨'(제품명 수노시)의 미국 시판이 7월 8일부터 시작된다고 3일 밝혔다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 '대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약'이 미국이라는 세계 최대 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"며 "이는 전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약산업 발전을 위해 공유하겠다"고 밝혔다.
SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 이를 기술수출 했으며, 이후 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈사(社)가 임상 3상을 완료한 후 미 FDA로 부터 승인을 받았다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 'DNRI(이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제)'다.
재즈사는 미국 시간으로 7월 2일 투자자 설명회를 통해 8일부터 미국 전역의 약국에서 솔리암페톨(수노시)의 판매를 개시한다고 밝혔다. 재즈사는 지난해 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청했으며 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.
SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국의 판권을 보유하고 있어, 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.
한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증치료제도 미국 출시를 위한 절차를 밟고 있다. 현재 FDA에서 신약 허가를 위한 심사를 진행 중이며, 오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정된다. 시판 허가를 받을 경우, 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스가 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.
SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트의 상업화에 성공할 경우, SK바이오팜은 신약 개발부터 출시까지 전 과정을 독자 수행 가능한 글로벌 종합제약사로 경쟁력을 갖추게 된다"고 강조했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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