임상데이터 허위기재 과실 발견
식약처 허가취소 번복 가능성 ↓
식약처 허가취소 번복 가능성 ↓
식품의약품안전처는 18일 오후 충북 오송청사에서 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사'(사진)의 품목허가 취소 처분에 대한 청문회를 가졌다.
앞서 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝힌 바 있다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인된 데 따른 조치다. 293유래세포는 종양 유발 가능성이 있다고 알려져 투여자들의 불안감을 증폭시키고 있다.
이날 청문에는 코오롱생명과학의 이우석 대표, 김수정 연구소장은 참석하지 않고 실무급만 나온 것으로 전해졌다. 판매허가 취소 사태를 막기 위해서는 전문성 있는 실무 팀장이 식약처에 마지막 '읍소'를 하는 것이 호소력이 클 것이라는 회사측의 판단에 따른 것으로 보인다.
식약처 측에서는 바이오생약국이 참석했고 인보사 사태와 관련이 없는 다른 과에서 청문회를 주재했다.
청문회장에서 코오롱생명과학 측은 세포가 바뀌었어도 인보사의 안전성, 유효성에는 문제가 없고, 고의로 자료를 조작한 게 아니라 지난 2월 말에야 주성분이 바뀐 사실을 처음 알았다는 기존 입장을 고수한 것으로 전해졌다.
코오롱생명과학 관계자는 "이번 청문회는 허가 취소를 막기 위한 마지막 소명을 하는 자리"라며 말을 아꼈다.
그러나 바이오 업계에서는 식약처가 인보사에 대한 허가취소 처분을 번복할 가능성은 낮다고 보고 있다.
업계 한 관계자는 "코오롱생명과학은 식약처 실사에서 인보사의 세포가 뒤바뀐 경위와 이유에 대해 과학적인 근거를 제시하지 못했다"며 "무엇보다 무허가 성분이 의약품에 쓰였고 임상 데이터를 허위로 기재했다는 과실이 드러난 만큼 허가취소 처분이 번복될 가능성은 높지 않아 보인다"고 전망했다.
코오롱생명과학은 허가 취소 처분을 최종적으로 받게 되면, 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.
코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소가 최종 확정될 경우, 행정소송 준비작업에 나설 것으로 보인다. 코오롱생명과학 관계자는 행정소송에 대해 "행정소송 계획은 아직 미정"이라고 밝혔다.
한편, 이번 청문에 대한 결론은 일주일 안으로 나올 것으로 예상되고 있다. 허가취소가 최종 결정되고 이에 따른 행정소송이 시작되면, 실제 인보사의 품목허가가 취소되기까지는 길게는 3년이 걸릴 전망이다.
김수연기자 newsnews@
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