대웅제약·한올바이오파마
점안제제형 국소투여 HL036
3월부터 미국임상 3상 진행
점안제제형 국소투여 HL036
3월부터 미국임상 3상 진행
대웅제약(사진)과 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 신약 개발에 속도를 내고 있다.
두 회사는 안구건조증 치료제 HL036의 미국임상 3상을 진행 중이다.
HL036은 점안제제형으로 국소투여에 최적화하기 위해 19kDa(킬로달튼)의 분자크기로 사이즈를 줄였으며, 인체에 존재하는 TNF 수용체를 개량해서 수용체의 중화능력을 260배 높인 특징을 갖고 있다.
또한 안구에서 염증을 유발하는 TNF를 억제해 질환을 개선시키는 작용기전을 가지고 있어 안구건조증, 포도막염, 황반변성, 당뇨병성망막증 등 안구질환을 치료에도 작용하는 바이오신약이다.
대웅제약과 한올바이오파마는 지난 3월 미국에서 HL036의 임상 3상시험 첫 투약을 시작했다. HL036의 임상 3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 미국의 11개 임상시험센터에서 올해 12월까지 약 9개월 간 실시될 예정이다.
HL036은 지난해 150명을 대상으로 한 임상 2상에서 건조한 환경에 노출되기 전후 객관적인 안구건조증 징후(각막손상개선)와 주관적 증상(안구불편감)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 효과가 확인된 바 있다.
또 1일 2회 8주 투약으로 기존 치료제보다 빠른 약효 발현을 입증했으며 특별한 부작용 없이 높은 안전성을 인정받았다. 특히 안구 점안시에 인공눈물 수준의 매우 편안한 사용감을 나타내어 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대된다.
앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 중국 바이오테크기업인하버바이오메드에 안구건조증 치료제인 HL036과 자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 중국지역 판매에 대해 약 875억원 규모로 기술수출한 바 있다.
지난해 6월에는 WHO(세계보건기구)가 HL036의 INN(국제일반명칭)을 '탄파너셉트(Tanfanercept)'로 승인했다. 이는 이 신약 후보물질 타깃인 TNF를 연상시키는 이름이다.
한편 대웅제약에 따르면, 국내 안구건조증 시장 규모는 2015년 1300억원 수준에서 2018년 2000억원 규모로 증가하며 지속적으로 성장하고 있다. 전 세계적으로도 3억명 가량이 안구건조증을 앓고 있으며 2017년 시장 규모가 4조원을 돌파한 후 2027년 7조원에 육박할 것으로 전망된다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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