의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련해 시민단체가 코오롱생명과학과 식품의약품안전처를 검찰에 고발했다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 21일 서울중앙지검 앞에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다.인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 커지고 있다. 무상의료운동본부는 "식약처는 시간 끌기와 늑장 대응으로 일관하며 아직도 인보사의 허가를 취소하지 않고 있다"며 "식약처 특별감사를 통해 인보사 인허가과정부터 현재의 대응까지 책임자를 문책, 처벌하고 앞으로 이런 일이 재발하지 않도록 할 방안을 마련해야 할 것"이라고 촉구했다. 그러면서 "의약품 안전관리를 방치한 이 처장은 즉각 퇴진해야 하며, 제2의 인보사 사태를 불러일으킬 수 있는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'은 폐기돼야 한다"고 주장했다.
첨단바이오법은 바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 법안으로, 3월 28일 국회 보건복지위원회 상임위원회를 통과한 후 현재 법제사법위원회에 계류 중이다. 이 법안은 △치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품 우선 심사 △개발사 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 진행하는 맞춤형 단계별 사전 심사 △유효성·안전성이 입증된 경우, 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가 등을 골자로 하고 있다.
이날 국회에서도 인도주의실천의사협의회, 건강과대안, 참여연대가 합동으로 기자회견을 열어 "정부의 책임 있는 진상조사와 인보사 투약 후 두려움에 떨고 있는 3700명 환자에 대한 실질적 지원책 마련이 필요하다"고 밝혔다.
이들은 "식약처는 인보사에 대한 허가를 당장 취소하라"며 "이와 함께 식약처에 대한 감사원의 특별감사와 수사기관의 수사가 이뤄져야 한다"고 주장했다.
김수연기자 newsnews@
코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 커지고 있다. 무상의료운동본부는 "식약처는 시간 끌기와 늑장 대응으로 일관하며 아직도 인보사의 허가를 취소하지 않고 있다"며 "식약처 특별감사를 통해 인보사 인허가과정부터 현재의 대응까지 책임자를 문책, 처벌하고 앞으로 이런 일이 재발하지 않도록 할 방안을 마련해야 할 것"이라고 촉구했다. 그러면서 "의약품 안전관리를 방치한 이 처장은 즉각 퇴진해야 하며, 제2의 인보사 사태를 불러일으킬 수 있는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'은 폐기돼야 한다"고 주장했다.
첨단바이오법은 바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 법안으로, 3월 28일 국회 보건복지위원회 상임위원회를 통과한 후 현재 법제사법위원회에 계류 중이다. 이 법안은 △치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품 우선 심사 △개발사 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 진행하는 맞춤형 단계별 사전 심사 △유효성·안전성이 입증된 경우, 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가 등을 골자로 하고 있다.
이날 국회에서도 인도주의실천의사협의회, 건강과대안, 참여연대가 합동으로 기자회견을 열어 "정부의 책임 있는 진상조사와 인보사 투약 후 두려움에 떨고 있는 3700명 환자에 대한 실질적 지원책 마련이 필요하다"고 밝혔다.
이들은 "식약처는 인보사에 대한 허가를 당장 취소하라"며 "이와 함께 식약처에 대한 감사원의 특별감사와 수사기관의 수사가 이뤄져야 한다"고 주장했다.
김수연기자 newsnews@
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