나고야의정서, 자원 이용때 해당국가에 사전통보·이익 공유 등 담아
중국·인도·브라질 등 일부 국가는 특허 출원시 출처 정보 밝혀야
생물자원 단순 배합·첨가 법적용 안되는 경우도… "면밀히 살펴야"
중국·인도·브라질 등 일부 국가는 특허 출원시 출처 정보 밝혀야
생물자원 단순 배합·첨가 법적용 안되는 경우도… "면밀히 살펴야"
나고야의정서 대응 어떻게?
국내 제약바이오 기업의 나고야의정서 대응 역량강화가 절실하다는 지적이다. 나고야의정서는 동·식물, 미생물 등의 생물유전자원(생물이 가진 유전정보)을 이용함으로써 발생하는 이익을 생물유전자원 제공국과 공유하도록 하는 국제적인 약속이다. 2010년 생물다양성협약 당사국 총회에서 채택돼 2014년 10월 발효됐다. 현재 중국 , 인도, 남아공 등 생물유전자원이 많은 개도국을 비롯해 한국, EU(유럽연합), 일본 등 117개국이 나고야의정서에 비준한 상태다. 우리나라의 경우, 2017년 1월 나고야의정서 국내 이행을 위한 법률로 '유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률(유전자원법)'이 제정됐다.
국내 제약바이오 기업의 나고야의정서 대응 역량강화가 절실하다는 지적이다.
나고야의정서는 동·식물, 미생물 등의 생물유전자원(생물이 가진 유전정보)을 이용함으로써 발생하는 이익을 생물유전자원 제공국과 공유하도록 하는 국제적인 약속이다. 2010년 생물다양성협약 당사국 총회에서 채택돼 2014년 10월 발효됐다.
현재 중국 , 인도, 남아공 등 생물유전자원이 많은 개도국을 비롯해 한국, EU(유럽연합), 일본 등 117개국이 나고야의정서에 비준한 상태다.
우리나라의 경우, 2017년 1월 나고야의정서 국내 이행을 위한 법률로 '유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률(유전자원법)'이 제정됐다.
2017년 8월 17일 해당 법률이 시행되면서 우리나라는 세계 98번째 나고야 의정서 당사국이 됐다. 이에 따라, 그해 8월부터 해외 생물유전자원을 이용하는 경우에 해외 당사국이 정한 법적 승인절차를 준수한 신고서를 국내 관련기관(점검기관)에 90일 이내에 제출하도록 해 오고 있다.
나고야의정서에 각별히 관심과 주의를 기울여야 하는 곳은 바이오 신약의 원료로 쓰이는 생물자원을 해외에서 들여오는 국내 제약바이오 기업들이다.
해외 생물유전자원으로 바이오의약품을 개발한 기업들은 자원 제공국에 이익의 일부를 돌려줘야 하기 때문에, 해외 생물유전자원의 원산지와 해당 국가의 나고야의정서 관련법률을 확인하는 등 대응에 보다 적극적일 필요가 있다.
오기환 한국바이오협회 상무는 "나고야의정서는 생물유전자원에 대한 접근 허가와 이익 공유를 규정하고 있고, 중국, 인도, 브라질 등에서는 생물유전자원을 이용한 제품 특허 출원시 출처를 밝히도록 하고 있다"며 "이러한 국제적인 환경 변화들이 생물유전자원의 무역거래와 경제, 지식재산권에 영향을 미칠 것은 분명해 보인다"고 말했다.
이어 "해당 생물유전자원이 접근 허가 대상인지, 이익 공유의 대상인지와 이익 공유 비율, 해외 특허출원 상황 등에 따라 국내 관련 업계에 미칠 영향은 많이 달라질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
사노피, 아스트라제네카 등 해외 다국적기업들은 수년 전부터 나고야의정서 이행 부서를 만들어 자사 연구자들이 나고야의정서 적용여부 판단이나 법률적 해석, 원료 구매 등을 할 수 있도록 지원하고 있다. 또한 생물유전자원의 정보와 원산지 등에 대한 인벤토리를 구축하는 등 적극 대응하고 있는 상황이다.
국내 산업계에서도 나고야의정서에 대한 인지도는 점점 높아지고 있다. 해외 생물유전자원의 원산지와 해당 국가의 나고야의정서 관련 법률을 확인하는 등 적극적인 노력을 하는 기업들도 늘어나고 있다는 게 바이오협회의 설명이다.
다만, 국내 바이오기업들 중에는 해외에서 생물유전자원을 단순 배합, 첨가하는 기업들이 상당수 있는데, 이들은 나고야 의정서에 적용이 안될 가능성이 높은데도, 막연히 해외 생물유전자원은 모두 나고야의정서에 적용 되는 것으로 잘못 인식하고 있는 곳들이 적지 않은 실정이다. 특정 생물유전자원의 나고야의정서 적용여부와 적용범위는 각 나라별로 나고야의정서 이행법률에 서로 다르게 규정될 수 있어 해당국의 법률을 보고 판단해야 한다. 해당 수입국이 나고야의정서 당사국이라고 하더라도 그 나라에 나고야의정서 이행법률이 없으면 나고야의정서에서 규정하는 생물유전자원 접근 절차나 이익공유 조항을 적용받지 않는다. 해당 수입국이 나고야의정서 당사국이 아니더라도 생물유전자원에 관련된 법률이 있다면 그 규정을 따라야 한다.
우리나라가 나고야의정서 당사국이 되었다고 해서 우리나라 기업이 다른 모든 나고야의정서 당사국에 나고야의정서 규정을 따라야 된다는 의미는 아니다. 즉, 그 나라가 당사국이면서 법률이 있을 경우에 지키면 된다.
오 상무는 "각 기업에서 수입해 사용하는 해외 생물유전자원이 수입국의 나고야의정서 이행법률에 적용이 되는지 정확히 따져보고, 해당 법률상으로는 적용 여부를 판단하기 어려운 경우에는 정부에서 운영하는 헬프데스크를 통해 문의할 필요가 있다"고 강조했다.
나고야의정서에 대한 막연한 불안감이 업계에 확산하는 것을 방지하기 위해, 한국바이오협회에서는 기업을 직접 방문해 '맞춤형 교육컨설팅'을 실시할 예정이다. 이는 협회가 2013년부터 환경부 국립생물자원관의 지원을 받아 실시해 오고 있는 현장 컨설팅 프로그램으로 현재 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 분야의 바이오 기업으로부터 컨설팅 참여 신청이 이어지고 있다.
지난 4월에는 환경부와 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 해양수산부 등 5개 정부 부처와 대한변리사회가 업무협약을 맺고 'ABS(유전자원에 대한 접근 및 이익공유) 법률지원단'을 발족하기도 했다. 지원단은 나고야 의정서 관련 해외법령, 이익공유 협상 등에 대한 컨설팅을 지원한다.
오 상무는 "컨설팅 신청기업들로부터 많이 들어오는 질문은 어떤 국가에서 중개인을 통해 생물유전자원을 수입해 사용하는데 이것이 나고야의정서에 해당되는지, 그 나라 별률 규정은 무엇이고 나고야의정서에 대한 접근·이익공유는 누가 해야 하는지에 관한 것"이라고 밝혔다.
이어 "여기서 따져봐야 할 것은 그 나라가 나고야의정서 당사국인지, 법률은 있는지, 생물유전자원 수입해 연구개발 행위를 하는지, 그 생물유전자원을 제 3자에게 이전 또는 판매하는지 등이다"며 "이러한 상황을 판단해 중개인이나 이용자 또는 최종 판매자가 접근 허가 또는 이익 공유 계약 체결의 주체를 판단할 수 있다"고 설명했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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