세포·유전자치료제 개발 길 터주는 美

임상 개발·심사 제도적 지원
RMAT 시행뒤 97건 지정신청
국내는 관련법 처리 지지부진
개발 규제개선 효과 기대 요원

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세포·유전자치료제 개발 길 터주는 美
미국 FDA의 2018년도 유전자치료제 허가·IND(임상시험계획승인신청) 접수 현황. 자료: 미국 FDA 바이오의약품평가연구센터 2018 회계연도 보고서


세계 최대 의약품 시장인 미국이 신속 개발을 지원하는 정책으로 세포·유전자치료제 개발에 활기를 불어넣고 있다.

23일 바이오업계에 따르면, 미국 FDA(식품의약국) 내부에서는 지난해 2개의 유전자치료제를 허가한 것이 주요 성과 중 하나로 꼽고 있다. 특히 임상 개발·심사 시 필요한 절차를 신속히 밟을 수 있도록 하는 제도적 장치를 가동하면서 유전자치료제 개발 '붐'을 조성하고 있다.

바이오의약품 개발에서 상용화까지 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 법안 처리가 지지부진한 국내 상황과 극명하게 대조되는 모습이다.

미국 FDA의 CBER(바이오의약품평가연구센터)가 최근 발간한 2018 회계연도 보고서에 따르면, 미국에서는 지난해 2개의 유전자치료제가 허가를 받았다. 스파크 테라퓨틱스의 유전성 실명치료제인 '럭스터나'와 길리어드의 거대B세포림포종 치료제인 '예스카타' 등이다.

또한 유전자치료제 개발을 지원하는 정부 정책에 힘입어 관련 IND(임상시험계획승인신청) 신청도 크게 늘었다. 지난 한 해 동안 CBER에서는 150건 이상의 유전자치료제에 대한 IND 등 약 800건에 대한 IND 신청을 접수했다.

여기에 CBER은 최근 유전자치료제의 임상 개발·심사를 신속하게 처리할 수 있는 RMAT(첨단재생의약치료제) 최종 가이드라인을 발표하면서 기업들이 유전자치료제 개발에 보다 적극적으로 나설 수 있도록 힘을 실어주고 있다. RMAT에 지정되면 FDA와 수시 접촉할 수 있고, 판매허가 신청시 우선심사를 적용받는다. 또한 최근 발표된 가이드라인은 환자에게 필요한 신규 치료법의 신속 심사와 안전성 감시 강화를 골자로 한다.

2016년 12월 RMAT 지정제도가 시행된 이래 지난달 31일까지 총 97건의 지정신청이 있었으며, 그 중 33건이 승인된 상태다. 국내 기업으로는 바이로메드의 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 'VM202'가 FDA로부터 RMAT 승인을 받은 바 있다.

국내 바이오업계는 그동안 미국이 세계 의약품 시장에서 규제의 방향성을 이끌어왔다는 점에서, 미국의 규제완화 움직임에 주목하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 "세계 의약품 규제 변화는 미국이 먼저 시도하면 다른 국가들이 이를 따라가는 움직임을 보여왔다"면서 "바이오의약품 산업의 주도권을 차지 하기 위한 R&D 경쟁이 점점 치열해지는 상황에서, 우리도 국내 기업들이 개발에 속도를 낼 수 있도록 법·제도적으로 뒷받침 해주려는 노력이 필요하다"고 촉구했다.

우리나라는 미국과는 달리, 바이오의약품 제품화에 필요한 시간을 단축시킬 수 있는 첨단바이오법이 장기간 방치돼 있는 실정이다. 첨단바이오법으로 불리는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'은 치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품을 우선 심사하고, 유효성·안전성이 입증된 경우, 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가를 내주는 등의 조치를 포함하고 있다. 이 법안이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 4년 정도 단축될 것으로 보인다. 하지만 지난해 8월 이명수 국회 보건복지위원장이 대표발의해 지난달 국회 보건복지위원회에서 의결된 이 법안은 최근 불거진 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 판매중단 사태로 인해 법제화에 제동이 걸렸다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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