코오롱 "개발중 세포 바뀌지 않아"
코오롱생명과학은 국내에 유통되는 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포로 확인됐다고 15일 밝혔다.
이에 대해 코오롱생명과학은 인보사가 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며, 개발 과정 중 세포가 바뀌지 않았다는 사실이 확인된 것이라고 의미를 부여했다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 HC(연골세포)와 TGF-β1 유전자를 도입한 TC(형질전환세포)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰는 제품으로 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 일었다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐으나 미국에서 진행된 STR(Short Tandem Repeat) 검사 결과, 293유래세포(신장유래세포)로 확인됐기 때문이다. STR은 유전자 지문을 파악하는 검사다.
이러한 사실은 미국 임상 3상 시험 중에 드러났으며, 코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지 확인했다. 검사 방법은 미국에서 시행했던 것과 동일한 STR 시험으로 진행됐다.
검사 결과, 인보사의 TC 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐음이 확인된 것이다. 코오롱생명과학은 이 결과를 식약처에 제출했다. 코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 형질전환세포가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다"며 "향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다"고 말했다.
식약처는 이날 코오롱생명과학이 자체 검사한 결과와 동일한 조사 결과를 얻었다고 밝혔다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 이유에 대해서는 추가 조사를 실시하겠다는 방침이다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위·이유와 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구하고, 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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