발암물질 비소가 검출돼 논란이 일었던 경피용(도장형) 결핵(BCG) 백신이 새롭게 수입된다.
식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신의 국가 출하승인이 완료돼 조만간 영유아 접종이 가능해진다고 23일 밝혔다.
백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식품의약품안전처가 유통 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 팔 수 있다.
앞서 식약처는 지난해 11월 일본에서 제조한 경피용 결핵 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한 바 있다.
회수 후 공급중단 문제를 해소하고자 식약처는 일본 제조원으로부터 약 1만5000명분의 백신을 우선 수입해 국가출하승인을 완료했다. 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 추가로 검사해 기준에 적합한지를 확인했다.
이달 말에는 3만명 분량의 결핵 백신이 추가로 수입될 예정이다. 이달 말 들어오는 3만명 분량의 결핵 백신은 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 유통될 것으로 보인다.
식약처는 결핵 백신 첨부용제의 비소 검출 이후 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.
앞으로는 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질을 확인하고, 주사제용 유리용기 시험법에 비소 기준을 신설할 예정이다. 수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등도 진행한다.
결핵 예방을 위한 비씨지 백신은 피내용과 경피용 두 종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 꽂아 백신을 주입하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법이다. 국내에서는 피내용 결핵 백신을 국가예방접종에서 사용하고 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신의 국가 출하승인이 완료돼 조만간 영유아 접종이 가능해진다고 23일 밝혔다.
백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식품의약품안전처가 유통 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 팔 수 있다.
앞서 식약처는 지난해 11월 일본에서 제조한 경피용 결핵 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한 바 있다.
회수 후 공급중단 문제를 해소하고자 식약처는 일본 제조원으로부터 약 1만5000명분의 백신을 우선 수입해 국가출하승인을 완료했다. 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 추가로 검사해 기준에 적합한지를 확인했다.
이달 말에는 3만명 분량의 결핵 백신이 추가로 수입될 예정이다. 이달 말 들어오는 3만명 분량의 결핵 백신은 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 유통될 것으로 보인다.
식약처는 결핵 백신 첨부용제의 비소 검출 이후 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.
앞으로는 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질을 확인하고, 주사제용 유리용기 시험법에 비소 기준을 신설할 예정이다. 수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등도 진행한다.
결핵 예방을 위한 비씨지 백신은 피내용과 경피용 두 종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 꽂아 백신을 주입하는 방법이고, 경피용은 피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법이다. 국내에서는 피내용 결핵 백신을 국가예방접종에서 사용하고 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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