앞으로 약국이 아닌 인터넷 등 온·오프라인에서 의약품을 판다고 광고하거나 알선만 해도 강력한 처벌을 받는다.
식품의약품안전처는 이런 내용의 약사법 일부 개정 법률을 공포하고 6개월∼1년 후에 시행한다고 11일 밝혔다.
개정 법률에 따라 내년 12월부터 인터넷 등에서 의약품을 판매하는 행위뿐 아니라 광고하거나 알선하더라도 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.
식약처는 인터넷을 통한 의약품 유통 차단의 실효성을 높이고자 정보통신서비스 제공자 등에게 자료를 요청할 수 있는 근거조항도 마련했다.
또 내년 12월부터 제약사와 의약품 판매회사가 식약처로부터 강제회수 명령뿐 아니라 자진회수 명령을 받은 불량의약품을 회수하지 않으면 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 물린다.
의약품 당국의 허가를 받지 않은 의약품을 제조(수입)하면 생산(수입)액의 5% 이내에서 징벌적 과징금을 내야 한다.
이와 함께 임상시험 참가자에 대한 안전관리도 강화했다. 임상시험 기관은 이날부터 의무적으로 보험에 가입해야 하며, 보상절차를 지켜야 한다. 또 임상시험 참가자의 사전동의를 반드시 받아야 한다.
임상시험용 의약품의 안전성 정보를 평가하고 기록, 보존해야 한다. 건강한 사람이더라도 임상시험에는 연간 2회만 참여할 수 있다. 기존에는 4회까지 가능했다. 이 밖에 의약품 해외 제조소를 등록하고 현지실사를 할 수 있는 근거도 마련했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
식품의약품안전처는 이런 내용의 약사법 일부 개정 법률을 공포하고 6개월∼1년 후에 시행한다고 11일 밝혔다.
개정 법률에 따라 내년 12월부터 인터넷 등에서 의약품을 판매하는 행위뿐 아니라 광고하거나 알선하더라도 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.
식약처는 인터넷을 통한 의약품 유통 차단의 실효성을 높이고자 정보통신서비스 제공자 등에게 자료를 요청할 수 있는 근거조항도 마련했다.
또 내년 12월부터 제약사와 의약품 판매회사가 식약처로부터 강제회수 명령뿐 아니라 자진회수 명령을 받은 불량의약품을 회수하지 않으면 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 물린다.
의약품 당국의 허가를 받지 않은 의약품을 제조(수입)하면 생산(수입)액의 5% 이내에서 징벌적 과징금을 내야 한다.
이와 함께 임상시험 참가자에 대한 안전관리도 강화했다. 임상시험 기관은 이날부터 의무적으로 보험에 가입해야 하며, 보상절차를 지켜야 한다. 또 임상시험 참가자의 사전동의를 반드시 받아야 한다.
임상시험용 의약품의 안전성 정보를 평가하고 기록, 보존해야 한다. 건강한 사람이더라도 임상시험에는 연간 2회만 참여할 수 있다. 기존에는 4회까지 가능했다. 이 밖에 의약품 해외 제조소를 등록하고 현지실사를 할 수 있는 근거도 마련했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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