임상 1상 · 3상서 안전성 확인
자가투여로 시간절감 등 강점
이르면 내년 하반기 허가 기대
자가투여로 시간절감 등 강점
이르면 내년 하반기 허가 기대
셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 제형으로 만든 '램시마SC'의 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 3일 밝혔다. EMA의 심사에는 통상 1년 내외가 소요되는 만큼, 이르면 내년 하반기 허가가 기대된다.
앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사 형태인 기존 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 스스로 주사할 수 있는 피하주사형 램시마SC로 개발했다.
램시마SC는 2016년 5월부터 진행해 온 임상 1상과 임상 3상 시험 등에서 기존 램시마와 동등한 효과와 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다.
셀트리온은 자가주사가 가능한 램시마SC의 장점을 내세워 자가면역질환 치료제 시장을 공략한다는 방침이다. 기존 램시마는 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만 램시마SC는 환자가 집에서 의약품을 보관하다 사용주기에 맞춰 자가 투여하면 되기 때문에 편의성 및 시간 절감 측면에서 강점이 있다.
특히 램시마SC는 지난 20여년 간 정맥주사 형태로만 환자에 제공됐던 인플릭시맙이 처음으로 피하주사형으로 개발된 사례다. 1998년 승인된 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드 역시 지금껏 정맥주사 형태로만 공급돼왔다.
이상준 셀트리온 부사장은 "램시마SC는 오리지널 의약품사도 시도하지 못한 의미 있는 도전"이라며 "기존 정맥주사 형태만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 피하주사형으로 탄생하게 돼 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
김수연기자 newsnews@
앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사 형태인 기존 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 스스로 주사할 수 있는 피하주사형 램시마SC로 개발했다.
램시마SC는 2016년 5월부터 진행해 온 임상 1상과 임상 3상 시험 등에서 기존 램시마와 동등한 효과와 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다.
셀트리온은 자가주사가 가능한 램시마SC의 장점을 내세워 자가면역질환 치료제 시장을 공략한다는 방침이다. 기존 램시마는 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만 램시마SC는 환자가 집에서 의약품을 보관하다 사용주기에 맞춰 자가 투여하면 되기 때문에 편의성 및 시간 절감 측면에서 강점이 있다.
특히 램시마SC는 지난 20여년 간 정맥주사 형태로만 환자에 제공됐던 인플릭시맙이 처음으로 피하주사형으로 개발된 사례다. 1998년 승인된 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드 역시 지금껏 정맥주사 형태로만 공급돼왔다.
이상준 셀트리온 부사장은 "램시마SC는 오리지널 의약품사도 시도하지 못한 의미 있는 도전"이라며 "기존 정맥주사 형태만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 피하주사형으로 탄생하게 돼 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
김수연기자 newsnews@
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