SK바이오팜 13년 공들인 신약 美 판매 신청

SK바이오팜 13년 공들인 신약 美 판매 신청
김수연 기자   newsnews@dt.co.kr |   입력: 2018-11-26 18:11
뇌전증 신약 '세노바메이트'
이르면 내년말쯤 판매 가능성
마케팅·판매 독자 진행 계획
최태원 회장 강한 뚝심 성과
SK바이오팜 13년 공들인 신약  美 판매 신청
경기도 판교에 위치한 SK바이오팜 연구소에서 연구원들이 신약 개발을 위한 연구를 진행 중이다. SK바이오팜 제공

SK바이오팜 13년 공들인 신약  美 판매 신청

SK바이오팜이 13년 공들여 개발한 뇌전증(간질) 신약 '세노바메이트'가 이르면 내년 말쯤 미국에서 판매될 전망이다.

26일 제약업계에 따르면 SK바이오팜이 지난 23일 미국 FDA(식품의약국)에 합성신약인 세노바메이트에 대한 신약판매 허가 신청(NDA)을 제출했다. 업계에서는 통상 NDA 제출 이후 판매허가가 나오기까지 10개월에서 1년이 소요되는 만큼, 이르면 내년 말 이 약의 미국 판매가 가능해질 것으로 보인다.

SK바이오팜 내부에서는 2020년 상반기에는 이 약을 미국에서 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 회사 관계자는 "북미, 유럽 , 중남미 등에서 1200명을 대상으로 한 임상 3상의 데이터 수집 작업이 마무리 단계에 있다"며 "현재 미국에서 진행 중인 안전성 테스트를 마치면 모든 임상이 완료되는 것"이라고 설명했다. 이어 회사측은 "일반적으로 판매허가에 걸리는 기간을 감안하면 미국 판매가 가능해지는 시점이 2020년 상반기 정도로 예상되고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

특히 이 회사는 마케팅, 판매도 독자적으로 진행해 신약 판매에 따른 이익을 극대화할 계획이다. 신약 후보물질 발굴부터 임상, FDA 허가신청까지 독자적으로 진행한 것은 국내에서는 SK바이오팜의 세노바메이트가 처음이다. 이 약의 임상 3상은 SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스에서 진행했고, 제품 판매와 마케팅 역시 SK라이프사이언스가 담당할 예정이다. 생산 주체는 세노바메이트의 임상에 쓰인 의약품 중간체를 생산해 온 SK바이오텍이 맡을 예정이다.

세노바메이트는 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환인 뇌전증 치료에 쓰인다. 시장조사 업체인 데이터모니터에 따르면, 세계 뇌전증 치료제 시장은 2014년에 49억 달러(약 5조 5000억원)로 파악되고 있다. 또 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 이 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 확대될 전망이다.

2011년 SK㈜의 바이오·제약 사업 부문이 분사돼 설립된 SK바이오팜은 신약 R&D에서 가시적 성과를 내기 위해 개발 속도를 높이는데 역량을 집중하고 있다.

실제로 이 회사는 최근 자사의 중추신경계 연구 데이터를 기반으로 SK C&C와 협력해 AI(인공지능) 기반 '약물설계 플랫폼'을 만들어 중추신경계 질환 치료제와 항암치료제 신약 후보물질 발굴에 이를 적용 중이다. AI는 평균 10년 이상 걸리는 신약 개발 기간을 단축시키고 실패 확률을 떨어뜨릴 기술로 주목받고 있다.

또한 이 회사는 국내 최다인 16개 신약 후보물질에 대해 FDA의 IND(임상시험 승인)를 확보해 놓은 상태다.

올 연말에는 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약인 '솔리암페톨'이 FDA의 판매허가를 받을 것으로 전망된다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 2000년대 초반 연구를 시작해 재즈사에 기술수출한 것으로, 지난해 말 FDA에 NDA가 제출됐다. 이번에 허가가 나면 솔리암페톨은 SK바이오팜의 첫 신약이 된다.

SK바이오팜 관계자는 "SK는 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해왔다. 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다"며 "2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다"고 강조했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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