서울대 바이오이종장기사업단
이종 췌도·각막 이식 시험키로
이종 췌도·각막 이식 시험키로
돼지의 장기를 사람에 이식하는 '이종(異種) 이식' 임상시험이 이르면 내년부터 시행된다.
서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단은 지난 16일 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회를 초청해 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 열고 이종 췌도와 각막 이식 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서 등을 검토했다고 17일 밝혔다.
사업단은 심의회에서 나온 결과를 바탕으로 임상시험계획을 수정·보완하고, 국민 건강을 보호할 법·제도적 기반을 마련해 내년에는 이종 췌도·각막 이식 임상시험을 실시할 예정이다.
사업단은 난치병인 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있는 이종췌도 이식과 각막 질환을 치료할 수 있는 이종 각막 이식 분야를 연구해 왔다. 하지만 국내에는 이를 관장할 소관 부처가 정해지지 않았고 관련 규제도 미흡한 상황이다. 이에 사업단은 외국저명학자와 국내전문가로 구성된 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 통해 이종 췌도와 각막 이식 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서, 환자 및 보호자 동의서, 전임상 연구결과 등을 검토해 왔다.
심의회에는 리차드 피어슨 세계이종이식학회 윤리위원장을 포함해 세계이종이식학회 윤리위원 6명과 세계이식학회 윤리위원 1명 등 총 4개국(미국, 이탈리아, 호주, 뉴질랜드)에서 7명의 석학들이 참석했다. 또한 대한이식학회, 대한안과학회, 대한감염학회 등에서도 전문가들이 참석해 이종이식 임상시험에 대한 의견을 개진했다.
심의회에서 바이오이종장기개발사업단이 이종이식 임상시험의 안전한 수행을 위해 필요한 기본 요구 사항을 모두 포함하고 있는 이종이식 임상시험을 계획하고 있는 것으로 나타났다. 검토된 기본 요구 사항은 △독립적이고 실효성 있으며 충분한 정보에 입각한 감독 △임상시험 수행 및 결과의 투명성 보장 △승인된 임상시험 계획서를 준수할 책임 △규제 기관에 대한 체계적인 보고 및 필요할 경우 WHO 통보 시스템 등을 통한 유해사건의 보고 △윤리적이고 과학적인 임상시험 설계 등이다.
이종 각막 이식 연구책임자인 김미금 서울대학교 의과대학 교수는 "심의회에서 지적된 미흡한 부분을 보완해 가능한 조속한 시기에 임상시험을 실시하기를 희망한다"고 말했다.
이종 췌도 이식 연구책임자인 김광원 가천대학교 의과대학 교수는 "당뇨 치료를 위해 평생을 바친 의료인으로서 돼지 췌도 이식이라는 당뇨병 완치 의술을 실시할 수 있는 기반이 마련됐다는 데에 의의가 있다"며 "돼지 췌도 이식 임상시험을 조만간 실시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
사업단은 세계 최초로 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험이 국내에서 성공할 경우, 국내 재생 의료산업의 발전과 국민 건강 증진에 크게 기여하게 될 것으로 기대하고 있다.
박정규 사업단장은 "국내에서 임상시험 실시를 위한 심의회에 국제적인 전문가가 7명이나 참석하는 것은 이례적으로 이는 세계 의학계에서 사업단의 연구 성과에 대한 기대와 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것"이라며 "정부 유관 부처에서도 관심을 갖고 임상시험을 실시할 수 있는 여건을 조속히 마련해 주길 바란다"고 당부했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단은 지난 16일 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회를 초청해 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 열고 이종 췌도와 각막 이식 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서 등을 검토했다고 17일 밝혔다.
사업단은 심의회에서 나온 결과를 바탕으로 임상시험계획을 수정·보완하고, 국민 건강을 보호할 법·제도적 기반을 마련해 내년에는 이종 췌도·각막 이식 임상시험을 실시할 예정이다.
사업단은 난치병인 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있는 이종췌도 이식과 각막 질환을 치료할 수 있는 이종 각막 이식 분야를 연구해 왔다. 하지만 국내에는 이를 관장할 소관 부처가 정해지지 않았고 관련 규제도 미흡한 상황이다. 이에 사업단은 외국저명학자와 국내전문가로 구성된 이종이식 임상시험 국제전문가 심의회를 통해 이종 췌도와 각막 이식 임상시험을 위해 필요한 임상시험계획서, 환자 및 보호자 동의서, 전임상 연구결과 등을 검토해 왔다.
심의회에는 리차드 피어슨 세계이종이식학회 윤리위원장을 포함해 세계이종이식학회 윤리위원 6명과 세계이식학회 윤리위원 1명 등 총 4개국(미국, 이탈리아, 호주, 뉴질랜드)에서 7명의 석학들이 참석했다. 또한 대한이식학회, 대한안과학회, 대한감염학회 등에서도 전문가들이 참석해 이종이식 임상시험에 대한 의견을 개진했다.
심의회에서 바이오이종장기개발사업단이 이종이식 임상시험의 안전한 수행을 위해 필요한 기본 요구 사항을 모두 포함하고 있는 이종이식 임상시험을 계획하고 있는 것으로 나타났다. 검토된 기본 요구 사항은 △독립적이고 실효성 있으며 충분한 정보에 입각한 감독 △임상시험 수행 및 결과의 투명성 보장 △승인된 임상시험 계획서를 준수할 책임 △규제 기관에 대한 체계적인 보고 및 필요할 경우 WHO 통보 시스템 등을 통한 유해사건의 보고 △윤리적이고 과학적인 임상시험 설계 등이다.
이종 각막 이식 연구책임자인 김미금 서울대학교 의과대학 교수는 "심의회에서 지적된 미흡한 부분을 보완해 가능한 조속한 시기에 임상시험을 실시하기를 희망한다"고 말했다.
이종 췌도 이식 연구책임자인 김광원 가천대학교 의과대학 교수는 "당뇨 치료를 위해 평생을 바친 의료인으로서 돼지 췌도 이식이라는 당뇨병 완치 의술을 실시할 수 있는 기반이 마련됐다는 데에 의의가 있다"며 "돼지 췌도 이식 임상시험을 조만간 실시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
사업단은 세계 최초로 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험이 국내에서 성공할 경우, 국내 재생 의료산업의 발전과 국민 건강 증진에 크게 기여하게 될 것으로 기대하고 있다.
박정규 사업단장은 "국내에서 임상시험 실시를 위한 심의회에 국제적인 전문가가 7명이나 참석하는 것은 이례적으로 이는 세계 의학계에서 사업단의 연구 성과에 대한 기대와 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것"이라며 "정부 유관 부처에서도 관심을 갖고 임상시험을 실시할 수 있는 여건을 조속히 마련해 주길 바란다"고 당부했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
