GC녹십자셀은 미국 FDA(식품의약국)로부터 '이뮨셀-엘씨'에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 미국 FDA에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 췌장암 희귀의약품으로 지정됐다.
앞서 GC녹십자셀은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험을 진행한 바 있다. 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험·허가과정을 간소화해 시간과 비용을 절감하는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다"며 "현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 BLA(생물의약품 허가신청)에 유리하게 접근할 계획"이라고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 미국 FDA에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 췌장암 희귀의약품으로 지정됐다.
앞서 GC녹십자셀은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험을 진행한 바 있다. 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험·허가과정을 간소화해 시간과 비용을 절감하는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다"며 "현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 BLA(생물의약품 허가신청)에 유리하게 접근할 계획"이라고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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