셀트리온이 영국의 보건당국인 NHS(국민보건서비스)에 류머티즘 관절염에 사용하는 바이오의약품 처방 기준을 완화해달라고 요구했다. 이는 영국을 포함해 유럽 전역에서 바이오의약품을 투여할 수 있는 환자군을 늘려 시장을 확대하겠다는 전략으로 풀이된다.
9일 바이오 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 최근 영국 NHS가 주최하는 헬스 앤드 케어 이노베이션 엑스포에 참여해 류머티즘 관절염에 대한 바이오의약품 처방 기준을 현행보다 낮춰 환자들이 초기부터 사용할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.
류머티즘 관절염은 질병 활성도(관절질환 활동점수·DAS28)에 따라 3.2점 이상이면 중등도, 5.1점 이상이면 중증으로 분류된다.
현재 영국에서는 질병 활성도가 5.1점 이상인 중증 류머티즘 관절염 환자에게만 바이오의약품을 처방하게 돼 있다. 셀트리온헬스케어는 이 기준을 낮춰달라고 요구했다. 기존에는 중증 류머티즘 관절염 환자에게만 쓸 수 있었던 바이오의약품을 앞으로는 중등도 환자에게까지 처방할 수 있도록 환자 범위를 확대해달라는 것이다.
이렇게 되면 셀트리온헬스케어가 영국에서 판매 중인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 투여할 수 있는 환자군이 대폭 늘어나게 된다. 램시마는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환에 쓰는 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "질병 활성도 점수를 정확히 몇점으로 낮춰달라는 구체적인 수치는 언급하지 않았지만, 영국은 다른 유럽 국가들에 비해 질병 활성도 점수 기준이 높은 편이라 초기 류머티즘 관절염 환자들의 바이오의약품 접근성이 떨어지는 측면이 있어 개선이 필요하다는 것을 주장한 것"이라고 말했다.
또 이 관계자는 "영국의 경우, 유럽에 미치는 영향력이 크기 때문에 가이드라인이 변화할 경우 유럽 전역에서 처방 환자군이 확대될 수 있다"며 "영국은 물론 유럽 전역의 시장 확대 등을 복합적으로 고려해 요구한 조치"라고 덧붙였다.
셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매·유통을 담당하고 있으며 영국에서 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등을 판매 중이다. 램시마는 올해 1분기 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 영국 내 인플릭시맙 시장의 87%를 점유하고 있다. 같은 기간 트룩시마는 영국 내 오리지널의약품 시장의 56%를 점유하고 있다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
9일 바이오 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 최근 영국 NHS가 주최하는 헬스 앤드 케어 이노베이션 엑스포에 참여해 류머티즘 관절염에 대한 바이오의약품 처방 기준을 현행보다 낮춰 환자들이 초기부터 사용할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.
류머티즘 관절염은 질병 활성도(관절질환 활동점수·DAS28)에 따라 3.2점 이상이면 중등도, 5.1점 이상이면 중증으로 분류된다.
현재 영국에서는 질병 활성도가 5.1점 이상인 중증 류머티즘 관절염 환자에게만 바이오의약품을 처방하게 돼 있다. 셀트리온헬스케어는 이 기준을 낮춰달라고 요구했다. 기존에는 중증 류머티즘 관절염 환자에게만 쓸 수 있었던 바이오의약품을 앞으로는 중등도 환자에게까지 처방할 수 있도록 환자 범위를 확대해달라는 것이다.
이렇게 되면 셀트리온헬스케어가 영국에서 판매 중인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 투여할 수 있는 환자군이 대폭 늘어나게 된다. 램시마는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환에 쓰는 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "질병 활성도 점수를 정확히 몇점으로 낮춰달라는 구체적인 수치는 언급하지 않았지만, 영국은 다른 유럽 국가들에 비해 질병 활성도 점수 기준이 높은 편이라 초기 류머티즘 관절염 환자들의 바이오의약품 접근성이 떨어지는 측면이 있어 개선이 필요하다는 것을 주장한 것"이라고 말했다.
또 이 관계자는 "영국의 경우, 유럽에 미치는 영향력이 크기 때문에 가이드라인이 변화할 경우 유럽 전역에서 처방 환자군이 확대될 수 있다"며 "영국은 물론 유럽 전역의 시장 확대 등을 복합적으로 고려해 요구한 조치"라고 덧붙였다.
셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매·유통을 담당하고 있으며 영국에서 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등을 판매 중이다. 램시마는 올해 1분기 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 영국 내 인플릭시맙 시장의 87%를 점유하고 있다. 같은 기간 트룩시마는 영국 내 오리지널의약품 시장의 56%를 점유하고 있다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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