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대웅제약, 나보타 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인… 제품 허가는 보류

 

김지섭 기자 cloud50@dt.co.kr | 입력: 2018-05-16 17:44
[2018년 05월 16일자 9면 기사]

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대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 수개월 소요될 전망이다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA) 검토를 완료하고 '최종보완요구공문(CRL)'을 대웅제약의 유통 파트너인 미국 에볼루스에 전달했다고 16일 밝혔다. CRL은 판매 허가를 신청한 제품에 대해 FDA가 자료 보완을 요구하는 통지다. FDA는 최근 셀트리온에도 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마에 대한 CRL 통지를 전달한 바 있다. 증권가에서는 CRL 통지를 받은 경우 당초 예상보다 허가 시점이 5~6개월 지연될 수 있다고 보고 있다. 신청 과정을 감안하면 나보타의 미국 허가는 내년 초에 이뤄질 수도 있을 전망이다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 빠른 시일 내 허가 심사 재개를 신청한다는 입장이다.

다만 대웅제약은 이날 FDA로부터 경기도 화성 나보타 공장에 대한 허가 승인도 획득했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 관문이다. 이번 승인은 지난해 11월 8일부터 17일까지 FDA가 진행한 현지 실사에 따라 이뤄졌다. 당시 실사를 마친 FDA는 무균시설 결함 등을 보완해야 한다는 내용의 공식 문건(From483)을 대웅제약에 전달했고, 대웅제약은 이에 대한 지적사항을 해결해 나보타 생산시설의 FDA 승인을 획득한 것이다.

이에 대웅제약은 향후 자료보완 절차를 거쳐 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 시장에 진출할 전망이다. 대웅제약은 2014년 나보타 출시 후 해외시장 진출에 집중해 미국, 캐나다, 유럽, 중남미, 러시아, 중동 등 80여 개국에서 판매 계약을 체결하고 허가 절차에 나섰다. FDA에는 작년 7월 1500명 이상 환자를 대상으로 한 임상 결과를 바탕으로 FDA에 허가 신청을 완료한 바 있다.

미국의 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 14억1000만달러(약 1조5200억원) 규모로 추산되며, 국내 시장은 약 1000억원 규모로 추산된다. 나보타의 지난 1분기 매출은 국내 42억원, 해외 2억8000만원으로 총 45억원 매출을 기록하고 있어 미국 허가 이후 나보타의 매출은 크게 늘어날 것으로 전망되고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 밝혔다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr

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