´ë¿õÁ¦¾à, ³ªº¸Å¸ Á¦Á¶Ã³ ½Ç»ç Åë°ú·Î FDA Çã°¡ ½ÂÀΡ¦ Á¦Ç° Çã°¡´Â º¸·ù
ÀÔ·Â: 2018-05-16 17:44
±èÁö¼· ±âÀÚ
´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ 15ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Çã°¡½Åû(BLA) °ËÅ並 ¿Ï·áÇÏ°í 'ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(CRL)'À» ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ À¯Åë ÆÄÆ®³ÊÀÎ ¹Ì±¹ ¿¡º¼·ç½º¿¡ Àü´ÞÇß´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. CRLÀº ÆǸŠÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ FDA°¡ ÀÚ·á º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸ÇÏ´Â ÅëÁö´Ù. FDA´Â ÃÖ±Ù ¼¿Æ®¸®¿Â¿¡µµ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÇãÁ긶¿Í Æ®·è½Ã¸¶¿¡ ´ëÇÑ CRL ÅëÁö¸¦ Àü´ÞÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. Áõ±Ç°¡¿¡¼´Â CRL ÅëÁö¸¦ ¹ÞÀº °æ¿ì ´çÃÊ ¿¹»óº¸´Ù Çã°¡ ½ÃÁ¡ÀÌ 5~6°³¿ù Áö¿¬µÉ ¼ö ÀÖ´Ù°í º¸°í ÀÖ´Ù. ½Åû °úÁ¤À» °¨¾ÈÇÏ¸é ³ªº¸Å¸ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡´Â ³»³â ÃÊ¿¡ ÀÌ·ïÁú ¼öµµ ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù. ´ë¿õÁ¦¾à°ú ¿¡º¼·ç½º´Â º¸¿ÏÀڷḦ ÁغñÇØ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» Çã°¡ ½É»ç Àç°³¸¦ ½ÅûÇÑ´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
´Ù¸¸ ´ë¿õÁ¦¾àÀº À̳¯ FDA·ÎºÎÅÍ °æ±âµµ ȼº ³ªº¸Å¸ °øÀå¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ ½ÂÀεµ ȹµæÇß´Ù. Á¦Á¶Ã³ ½ÂÀÎÀº ¹Ì±¹ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ ¹Ýµå½Ã °ÅÃÄ¾ß ÇÏ´Â °ü¹®ÀÌ´Ù. À̹ø ½ÂÀÎÀº Áö³ÇØ 11¿ù 8ÀϺÎÅÍ 17ÀϱîÁö FDA°¡ ÁøÇàÇÑ ÇöÁö ½Ç»ç¿¡ µû¶ó ÀÌ·ïÁ³´Ù. ´ç½Ã ½Ç»ç¸¦ ¸¶Ä£ FDA´Â ¹«±Õ½Ã¼³ °áÇÔ µîÀ» º¸¿ÏÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ³»¿ëÀÇ °ø½Ä ¹®°Ç(From483)À» ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ Àü´ÞÇß°í, ´ë¿õÁ¦¾àÀº ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀû»çÇ×À» ÇØ°áÇØ ³ªº¸Å¸ »ý»ê½Ã¼³ÀÇ FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ´ë¿õÁ¦¾àÀº ÇâÈÄ ÀڷẸ¿Ï ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ ¼¼°è ÃÖ´ë º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ Àü¸ÁÀÌ´Ù. ´ë¿õÁ¦¾àÀº 2014³â ³ªº¸Å¸ Ãâ½Ã ÈÄ ÇؿܽÃÀå ÁøÃâ¿¡ ÁýÁßÇØ ¹Ì±¹, ij³ª´Ù, À¯·´, Áß³²¹Ì, ·¯½Ã¾Æ, Áßµ¿ µî 80¿© °³±¹¿¡¼ ÆǸŠ°è¾àÀ» ü°áÇÏ°í Çã°¡ ÀýÂ÷¿¡ ³ª¼¹´Ù. FDA¿¡´Â ÀÛ³â 7¿ù 1500¸í ÀÌ»ó ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿¡ Çã°¡ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹ÀÇ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â ¾à 14¾ï1000¸¸´Þ·¯(¾à 1Á¶5200¾ï¿ø) ±Ô¸ð·Î Ãß»êµÇ¸ç, ±¹³» ½ÃÀåÀº ¾à 1000¾ï¿ø ±Ô¸ð·Î Ãß»êµÈ´Ù. ³ªº¸Å¸ÀÇ Áö³ 1ºÐ±â ¸ÅÃâÀº ±¹³» 42¾ï¿ø, ÇØ¿Ü 2¾ï8000¸¸¿øÀ¸·Î ÃÑ 45¾ï¿ø ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇÏ°í ÀÖ¾î ¹Ì±¹ Çã°¡ ÀÌÈÄ ³ªº¸Å¸ÀÇ ¸ÅÃâÀº Å©°Ô ´Ã¾î³¯ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÇ°í ÀÖ´Ù. ¹Ú¼º¼ö ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸ »ç¾÷º»ºÎÀåÀº "³ªº¸Å¸ °øÀåÀÇ FDA ½ÂÀÎÀº ¿ì¸®°¡ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â º»°ÝÀûÀÎ ±Û·Î¹ú »ç¾÷ ¼º°øÀ» À§ÇÑ Áß¿äÇÑ Ã¹ ¹ß°ÉÀ½"À̶ó¸ç "À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î À¯·´, ij³ª´Ù, È£ÁÖ µî Àü ¼¼°è ÁÖ¿ä ±¹°¡ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ½ÂÀεµ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ¿Ï·áÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
±èÁö¼·±âÀÚ cloud50@dt.co.kr
[ ÀúÀÛ±ÇÀÚ ¨ÏµðÁöÅПÀÓ½º, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö ]