뷰노는 자사가 개발한 인공지능 기반 의료기기 '뷰노메드 본에이지'가 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
해당 제품은 성조숙증·저신장증 등의 검사를 위해 촬영한 손뼈 엑스레이 영상을 영상을 인공지능이 자동으로 분석해 의사의 판독 업무를 보조해주는 소프트웨어다. 작년 미국영상의학학회지에 발표한 임상 결과에 따르면 의사가 해당 제품을 이용해 판독한 경우 정확도는 약 8% 향상되고, 판독 시간은 최대 40%까지 감소하는 것으로 확인됐다.
뷰노는 국내 대형병원이 다년간 수집한 엑스레이 영상 수 만 건을 인공지능에 학습시켜 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독 능력을 갖는 소프트웨어 개발에 성공했다.
뷰노 관계자는 "이번 품목 허가는 국내 최초의 인공지능 의료기기 허가로, 한국인에 최적화된 모델 개발을 통해 상용화를 성공했다는 측면에서 의미가 있다"고 말했다. 뷰노는 상반기 중 국제품질규격(ISO13485) 인증을 획득하고 해외 진출을 추진할 계획이다.
한편 뷰노메드 본에이지는 작년 3월 식품의약품안전처의 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계부터 허가까지 맞춤 지원이 이뤄졌다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
