‘치료제 없는 증증질환에 대한 효능 입증’ 지정 조건
엔지켐생명과학은 신약후보 물질 'EC-18(PLAG)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암화학방사선 유발 구강점막염 적응증에 대해 '신속심사지정(FTD)'을 받았다고 14일 밝혔다.
신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요에 대한 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 빠른 검토를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도다. 신약 허가 서류(NDA) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(롤링 리뷰) 혜택에 따라 개별 조항별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다.
EC-18은 구강점막염 적응증에서 치료 중단을 불러오는 주요 독성을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있어 신속심사지정을 받았다고 회사 측은 설명했다.
EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약 후보 물질이다. 국내와 미국에서 임상 1상을 완료했고, 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행하고 있으며, 작년 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상 2상을 진행하고 있다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "지난 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 EC-18의 임상 가속화와 글로벌 전략적 라이센싱을 더욱 촉진 시킬 수 있게 됐다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요에 대한 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 빠른 검토를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도다. 신약 허가 서류(NDA) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(롤링 리뷰) 혜택에 따라 개별 조항별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다.
EC-18은 구강점막염 적응증에서 치료 중단을 불러오는 주요 독성을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있어 신속심사지정을 받았다고 회사 측은 설명했다.
EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약 후보 물질이다. 국내와 미국에서 임상 1상을 완료했고, 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행하고 있으며, 작년 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상 2상을 진행하고 있다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "지난 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 EC-18의 임상 가속화와 글로벌 전략적 라이센싱을 더욱 촉진 시킬 수 있게 됐다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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