셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6)'의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
EMA는 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.
셀트리온은 램시마와 트룩시마의 성공적인 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업해 이달 초 이탈리아 베네치아에서 열린 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방침이다.
셀트리온의 램시마는 지난 2013년 9월 EMA 승인을 받은 후 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 49%를 점유하며 성장하고 있다. 또 지난해 상반기 영국을 시작으로 유럽 각국에서 론칭하고 있는 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마도 램시마와 비교해 빠른 속도로 시장 점유율을 높이고 있다. 셀트리온은 이번 허쥬마 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다.
한편 허쥬마의 오리지널의약품은 미국 제넨텍이 개발하고 스위스 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 약 8조 1500억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 유럽의 시장 규모는 약 2조 4500억원으로 추산된다 .
셀트리온 관계자는 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높다"고 말했다.
