FDA “정맥투여 후 미숙아 사망 사례 보고…안전성에 문제”
이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드'가 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 뒤늦게 확인됐다.
이는 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 주사한 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다는 국립과학수사연구원과 보건당국의 공식 발표와 다른 것이어서 파장이 예상된다. 더 큰 문제는 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 빠져 있어 신생아를 돌보는 소아청소년과 의사들조차도 이런 사실을 모른 채 지속해서 주사한 것 아니냐는 의문을 낳고 있다.
12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 스모프리드 사용설명서를 보면 '경고(WARNING)' 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.
FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반 정맥 지질유제를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.
이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치가 증가했다는 설명도 덧붙였다. 이런 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다. 또 FDA는 이와 별도로 이 약품의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시킨다고 경고했다. 특히 장기간 정맥영양주사를 맞은 미숙아의 경우는 그 위험이 더 큰 만큼 간기능검사를 모니터하고 이상이 발생하면 중단 혹은 투여량 감소를 고려해야 한다고 강조했다. 의약품 사용설명서는 FDA가 의약품을 허가하면서 발행하는 것으로, 해당 의약품을 취급하는 모든 의사는 환자에게 처방하기 전에 이 내용을 반드시 미리 숙지해야 한다. 스모프리드에 대한 의약품 사용설명서의 경우 FDA가 2016년에 발간했다.
하지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다. 식약처는 '사용상 주의사항' 중 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 대상으로 적는데 그쳤다. 의사들이 알고 있어야 할 가장 중요한 항목인 '미숙아 사망위험'이 빠진 것은 물론이고, 세부 설명에도 이런 연관성이 언급되지 않은 것이다.
한 대학병원의 소아청소년과 교수는 "스모프리피드에 미숙아 사망위험에 대한 경고라벨이 있는지 몰랐다"면서 "아마도 미국 FDA가 이런 내용을 추가했지만 국내 식약처 설명서에는 이런 내용이 언급되지 않은 것으로 보인다"고 말했다. 일부에서는 국과수와 보건당국이 12일 내놓은 부검결과에도 이 같은 내용이 반영되지 않았을 수 있다는 분석이 나오고 있다. 국내 신생아중환자실에서 사용되고 있는 스모프리피드의 현황 조사와, 사용 중단이 고려돼야 한다는 주장도 나오고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
이는 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 주사한 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다는 국립과학수사연구원과 보건당국의 공식 발표와 다른 것이어서 파장이 예상된다. 더 큰 문제는 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 빠져 있어 신생아를 돌보는 소아청소년과 의사들조차도 이런 사실을 모른 채 지속해서 주사한 것 아니냐는 의문을 낳고 있다.
12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 스모프리드 사용설명서를 보면 '경고(WARNING)' 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.
FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반 정맥 지질유제를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.
이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치가 증가했다는 설명도 덧붙였다. 이런 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다. 또 FDA는 이와 별도로 이 약품의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시킨다고 경고했다. 특히 장기간 정맥영양주사를 맞은 미숙아의 경우는 그 위험이 더 큰 만큼 간기능검사를 모니터하고 이상이 발생하면 중단 혹은 투여량 감소를 고려해야 한다고 강조했다. 의약품 사용설명서는 FDA가 의약품을 허가하면서 발행하는 것으로, 해당 의약품을 취급하는 모든 의사는 환자에게 처방하기 전에 이 내용을 반드시 미리 숙지해야 한다. 스모프리드에 대한 의약품 사용설명서의 경우 FDA가 2016년에 발간했다.
하지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다. 식약처는 '사용상 주의사항' 중 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 대상으로 적는데 그쳤다. 의사들이 알고 있어야 할 가장 중요한 항목인 '미숙아 사망위험'이 빠진 것은 물론이고, 세부 설명에도 이런 연관성이 언급되지 않은 것이다.
한 대학병원의 소아청소년과 교수는 "스모프리피드에 미숙아 사망위험에 대한 경고라벨이 있는지 몰랐다"면서 "아마도 미국 FDA가 이런 내용을 추가했지만 국내 식약처 설명서에는 이런 내용이 언급되지 않은 것으로 보인다"고 말했다. 일부에서는 국과수와 보건당국이 12일 내놓은 부검결과에도 이 같은 내용이 반영되지 않았을 수 있다는 분석이 나오고 있다. 국내 신생아중환자실에서 사용되고 있는 스모프리피드의 현황 조사와, 사용 중단이 고려돼야 한다는 주장도 나오고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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