[바이오기획] 아낌없는 R&D 투자 … 세계 `최초·최고` 혁신신약 개발 정조준

입력: 2017-09-27 18:00 김지섭 기자

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국내 59곳 상장 제약업체 연구개발비
2016년 1조2136억원 4년새 51% 급증
불법리베이트 근절위한 윤리경영 활발
선진 혁신 제약산업 '탈바꿈' 가속도
대웅제약, 7개 파이프라인 가동 '시동'
"세계시장서 환영받을 신약개발 목표"
효율성 높인 '원스톱 POC센터' 구현
재생의료·대장균 유래 바이오 연구중

[바이오기획] 아낌없는 R&D 투자 … 세계 `최초·최고` 혁신신약 개발 정조준

경기도 용인시 포곡면 '대웅 바이오센터' 전경

■성장동력ㆍ일자리 `바이오`에 답이 있다

(3) '마부작침' 각오로 글로벌 시장 도약하는 제약산업

#국내 제약산업이 국가를 먹여 살릴 '국민산업'으로 떠오르고 있다. 정부의 약가인하 등 규제 강화로 글로벌 시장의 2% 수준에 머무르고 있던 국내 제약·바이오산업은 '마부작침' 각오로 허리띠를 조이며 오는 2020년 최대 1조4300만달러(약 1650조원)에 달할 것으로 전망되는 글로벌 의약품 시장에 도전하고 있다.

한국제약바이오협회가 59개 상장 제약사를 분석한 결과에 따르면 의약품 매출액은 2012년 10조1714억원에서 지난해 15조5873억원으로 53.2% 증가하는 등 규모를 키우고 있다. 의약품 수출액은 2012년 1조1380억원에서 지난해 1조8495억원으로 62.5% 뛰었으며, 고용인원은 2012년 3만1831명에서 지난해 3만7944명으로 19.2% 늘어났다. 제약사들은 이 같은 매출성장·고용창출과 더불어 혁신신약 개발을 위한 연구개발(R&D)에 아낌없이 투자하며 글로벌 시장을 향한 한 걸음을 내딛고 있다.

◇효율 높인 '원스톱 POC' 구현한 '대웅 바이오센터'=지난달 방문한 경기도 용인시 포곡면 '대웅 바이오센터'에서는 카페처럼 화사한 분위기의 실내에서 연구원들이 업무에 몰두하고 있었다. 대웅제약이 작년 10월 문을 연 대웅 바이오센터는 면적 7246㎡에 지상 3층과 지하 2층으로 지어졌다. 지상에서는 줄기세포 치료제 임상 시료 및 제품 생산, 바이오의약품 품질관리, 바이오의약품 공정연구 등을 수행하며, 지하에서는 비임상시험과 연구소의 종합적인 관리가 이뤄지고 있다. 연구소 내부는 '스마트오피스' 개념을 적용해 연구원들이 지정좌석 없이 자유롭게 어느 자리든 앉고 활발히 교류할 수 있도록 설계됐으며, 모든 실험실은 전면이 투명한 유리문으로 내부를 한눈에 볼 수 있었다.

특히 연구자들이 과제 관리와 검증을 센터 내에서 모두 진행할 수 있게 인력 및 시설을 배치하는 '원스톱 POC(Proof of Concept) 센터'를 구현했다. 3층에서 단백질을 정제해 2층에서 분석을 마치면 지하 1층에 가서 약효를 확인하는 등 실험의 효율성을 최대한 끌어올린 방식이다. 이곳에서는 대웅제약이 미래 성장동력으로 키우고 있는 줄기세포를 포함한 재생의료 분야와 대장균 유래 바이오의약품 연구 등을 진행하고 있다.

그동안 대웅제약은 국내 바이오신약 1호 '이지에프'를 비롯해 보툴리눔 톡신 '나보타', 호르몬제 '에포시스' 및 '케어트로핀' 등을 개발했고, 2012년 인도네시아 제약사인 인피온과 합자해 인도네시아 최초 바이오의약품 공장인 '대웅인피온' 공장을 설립하며 바이오 분야를 키워왔다.

아울러 대웅제약은 지난 2015년 강스템바이오텍, 지난해 서울대병원 등과 줄기세포 개발에 대한 협업체계를 맺고 희귀 난치성 질환인 아토피피부염, 크론병, 류머티스관절염, 소뇌위축증 등 줄기세포 기반 재생 의약 치료제 개발에 역량을 집중해오고 있다. 합성신약 분야에서도 연질캡슐 형태의 '우루사', 고혈압·고지혈증 복합제 '올로스타' 등을 개발한 역량을 바탕으로 혁신신약 개발에 나서고 있다.

대웅제약은 지주사 대웅과 함께 지난 2014년 988억원, 2015년 1091억원, 지난해 1165억원 등 연구개발 투자를 꾸준히 늘렸으며, 올해 상반기에도 작년보다 13.31% 증가한 596억원을 쏟아부었다. 상반기 매출 대비 13.94%에 달하는 수치다.

한용해 대웅제약 연구본부장은 "대웅제약은 역대 최대 규모의 신약 파이프라인을 갖추고 있다"며 "글로벌 수준에 맞는 신약을 개발해 해외에 성공적으로 진출하고, 환자들에게 필요한 신약을 제공할 것"이라는 포부를 밝혔다.

지난 1월 대웅제약 연구소에 합류한 한 연구본부장은 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소와 미국 BMS제약, 국내 바이오벤처 엔지캠생명과학 등에서 경험을 쌓아 온 전문가로 대웅제약의 신약개발을 이끌고 있다.

한 연구본부장은 대웅제약이 진행하고 있는 신약개발이 △모든 신약 연구과제가 해외시장을 지향한다는 점 △초기 단계부터 객관적으로 평가·검증받아 보완하는 프로세스를 도입했다는 점 △외부전문가·기관들과 개방형 혁신을 추진한다는 점에서 차별화된 경쟁력을 갖고 있다고 강조했다.

◇아낌없는 투자로 갈고닦는 '최초·최고 신약들'=이달 현재 대웅제약은 난치성 질환에 대해 '세상에 없던 신약(퍼스트 인 클래스)'과 '계열 내 최고 신약 (베스트 인 클래스)' 개발을 목표로 총 7가지 연구과제를 진행하고 있다. 가장 먼저 성과가 나올 것으로 기대되는 품목은 새로운 기전의 차세대 항궤양제 신약 'DWP14012'이다. 지난 6월 임상 2상에 진입했으며 2019년 허가를 목표로 하고 있다.

현재 미국·유럽 등 주요시장 진출을 위해 파트너사와 논의를 진행 중이다. 또 대웅제약은 국내외 신약 연구자 및 투자 전문가들에게 핵심적인 기밀사항 외 연구정보를 모두 공개해 철저한 검증을 받고 있다. 1차로 연구자 관점의 기술적 가치를 평가받고, 2차로 투자자 관점에서 세계 무대에서 경쟁력이 있는지 평가받는 방식이다. 최근 1차, 2차 검증에서 전문가들로부터 가장 호평받은 과제는 섬유증 치료제다.

대웅제약은 올 초 새로운 기전의 섬유증 치료제 후보물질을 선정하고 본격적인 개발에 돌입했다. 생명을 위협하는 질병인 섬유증은 아직까지 효과적인 치료제가 없어 혁신신약 개발에 대한 요구가 높다. 대웅제약은 섬유화를 일으키는 'PRS 단백질'의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 새로운 기전의 퍼스트 인 클래스 신약 유효물질을 올해 초 최종 선정하고 전임상 단계에 들어갔다.

한 연구본부장은 "대웅제약의 신약 및 제품은 최종적으로 글로벌 시장에서 환영받을 수 있도록 기준을 높여 개발하고 있다"며 "국내 어느 제약사보다 글로벌 시장 진출을 구체화하고 있으며 일부 혁신신약 후보물질은 다국적제약사들과 조율하며 개발을 진행하고 있다"고 강조했다.

◇신약개발·윤리경영…선진산업 변모하는 제약산업=국내 제약산업은 신약개발 투자와 더불어 불법 리베이트 근절을 위한 윤리경영 구조를 갖춰가며 선진산업의 면모를 갖추고 있다.

한국제약바이오협회에 따르면 국내 59개 상장사의 연구개발비는 지난 2012년 8036억원에서 지난해 1조2136억원으로 그 규모가 51% 확대됐다. 또 보건복지부에 따르면 올해 상반기 상장 제약사 106곳의 연구개발비는 작년 같은 기간보다 16.3% 증가한 7662억원으로 최근 5년 중 가장 높게 나타났으며, 매출 대비 연구개발비 비중도 9.2%로 지난해 같은 기간보다 0.7%포인트 증가했다. 특히 정부가 지정하는 혁신형 제약기업 33곳과 바이오벤처 28곳의 매출액 대비 연구개발비 비중은 각각 11.8%, 24.1%로 전체 평균보다 높게 나타났다.

한미약품은 연결 재무제표 기준으로 상반기매출 17.4%에 달하는 794억원을 R&D에 투자했고, 녹십자는 별도 재무제표 기준으로 작년보다 9.6% 증가한 559억원을 투입했다. 유한양행은 연결기준 올해 상반기 작년보다 19.2% 증가한 478억원을, 동아에스티는 작년보다 18.6% 증가한 420억원을 각각 투입했다.

불법 리베이트를 없애기 위한 윤리경영 활동도 활발하게 전개되고 있다. 제약사들은 각각 자체적으로 공정거래자율준수 프로그램(CP)을 운영하며 임직원의 윤리경영 의식을 높이고, '자율준수의 날' 행사, 영업·마케팅 부서 대상 윤리경영 분야 테스트 및 인사고과 반영 등을 수행하고 있다. 한국제약바이오협회는 정기적으로 '윤리경영 워크숍'을 개최하며 불법 리베이트 척결에 나서고 있다. 아울러 내년부터는 의사·약사 등에게 제공한 경제적 이익을 기록·보관하는 지출보고서 작성이 의무화됨에 따라 제약산업의 윤리경영 문화는 사전 관리·예방 차원에서 보다 강화될 전망이다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 "국내 제약시장이 연구개발 비중을 지속적으로 늘려가며 수출 등 글로벌 시장에서 주목할만한 성과를 올리고 있다"며 "국내 제약산업이 세계적 신약과 양질의 의약품을 탄생시키며 글로벌 제약강국 대열에 안정적으로 들어서기 위해서는 앞으로도 끊임없는 연구개발 노력이 필요할 것"이라고 당부했다.

아울러 윤리경영에 대해서도 원 회장은 "사회안전망인 제약산업에 대해 보다 수준 높은 기업 윤리와 사회적 책임을 요구하고 있으며 이에 부응하지 않을 경우 강력한 제제조치가 가해지는 것이 국제적인 추세"라며 "윤리경영이 곧 이익경영인 시대에 접어든 만큼 개방형 혁신과 글로벌 협력을 촉진하는 토대를 마련하는데 윤리경영이 필수"라고 강조했다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr

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