행정처분 경미한 사항으로 품목허가 차질 없이 진행될 것
테고사이언스는 자가유래 주름개선세포치료제 'TPX-105'와 관련해 최근 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 행정 처분을 받았으나 경미한 사항으로 허가에는 차질이 없다고 14일 밝혔다.
테고사이언스는 현재 품목허가 진행 중인 자기유래 주름개선세포치료제 'TPX-105'에 대해 식약처로부터 이달 21일부터 다음 달 20일까지 임상시험 업무정지 1개월 행정 처분을 받았다. 처분 사유는 TPX-105의 임상시험 종료 후, 평가방법의 일부 변경에 대한 보고가 누락됐기 때문이다. 그러나 테고사이언스의 TPX-105는 이미 임상이 종료됐기 때문에 이번 행정 처분이 품목허가와 관련된 업무에 영향을 미치지 않는다고 회사 측은 설명했다.
테고사이언스 관계자는 "식약처와의 의견 조율과 같은 품목허가 승인을 위한 일반적인 과정 중 하나일 뿐"이라며 "이번 사안은 이미 식약처와 논의가 완료됐으며 현재 예정됐던 TPX-105 품목허가 절차는 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
테고사이언스는 현재 품목허가 진행 중인 자기유래 주름개선세포치료제 'TPX-105'에 대해 식약처로부터 이달 21일부터 다음 달 20일까지 임상시험 업무정지 1개월 행정 처분을 받았다. 처분 사유는 TPX-105의 임상시험 종료 후, 평가방법의 일부 변경에 대한 보고가 누락됐기 때문이다. 그러나 테고사이언스의 TPX-105는 이미 임상이 종료됐기 때문에 이번 행정 처분이 품목허가와 관련된 업무에 영향을 미치지 않는다고 회사 측은 설명했다.
테고사이언스 관계자는 "식약처와의 의견 조율과 같은 품목허가 승인을 위한 일반적인 과정 중 하나일 뿐"이라며 "이번 사안은 이미 식약처와 논의가 완료됐으며 현재 예정됐던 TPX-105 품목허가 절차는 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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