대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 시장 진출이 순조롭게 진행되고 있다.
20일 대웅제약의 미국 파트너에볼루스는 미 식품의약국(FDA)에 'DWP-450(나보타 개발명)'에 대해 '성인 환자의 미간주름 개선'에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수 완료했다고 밝혔다.
지난 5월 16일 BLA 신청서를 제출한 지 두 달 만에 접수 절차가 마무리된 것으로, FDA는 자료 적합성에 대해 검토에 들어갈 전망이다. 품목허가 신청부터 최종허가까지는 약 1년이 소요되는 것으로 알려졌다. 이번 나보타의 BLA 접수는 환자 1500명을 대상으로 한 총 4건의 임상 2, 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
머시 심하바틀라 에볼루스 대표는 "BLA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과"라며 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협업하기를 기대한다"고 말했다.
나보타는 FDA의 허가 절차를 거쳐 이르면 내년에 판매가 시작될 전망이다.
김지섭기자 cloud50@
20일 대웅제약의 미국 파트너에볼루스는 미 식품의약국(FDA)에 'DWP-450(나보타 개발명)'에 대해 '성인 환자의 미간주름 개선'에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수 완료했다고 밝혔다.
지난 5월 16일 BLA 신청서를 제출한 지 두 달 만에 접수 절차가 마무리된 것으로, FDA는 자료 적합성에 대해 검토에 들어갈 전망이다. 품목허가 신청부터 최종허가까지는 약 1년이 소요되는 것으로 알려졌다. 이번 나보타의 BLA 접수는 환자 1500명을 대상으로 한 총 4건의 임상 2, 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
머시 심하바틀라 에볼루스 대표는 "BLA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과"라며 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협업하기를 기대한다"고 말했다.
나보타는 FDA의 허가 절차를 거쳐 이르면 내년에 판매가 시작될 전망이다.
김지섭기자 cloud50@
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