한미약품·제일약품 임상1상 허가, 이르면 내년 하반기 출시
25일 제약업계에 따르면 최근 제일약품[002620]은 챔픽스의 일부 염을 변경한 복제약 '제로픽스'의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
올해 1월 한미약품[128940]이 챔픽스의 염 변경 복제약 'HIP1502'의 임상 1상을 승인받은 데 이어 두 번째다.
이들 회사는 모두 오리지널 의약품인 챔픽스의 일부 염 성분을 변경해 특허는 회피하면서도 효능·효과는 동일한 일종의 복제약을 개발하고 있다. 의약품의 염 성분은 약효와는 직접 관련이 없지만, 약물의 안전성을 높이는 기능을 한다.
정부의 금연 치료 프로그램 지원과 금연 열풍 등에 힘입어 챔픽스의 매출이 2년 새 8배 규모로 늘어나고, 시장의 80% 이상을 점유하는 등 인기를 끌자 국내 제약사들도 잇따라 개발에 뛰어든 것이다.
특히 염 변경 복제약의 경우 임상 1상만 마치면 제품을 바로 출시할 수 있어 임상시험 착수에 속도를 낸 것으로 보인다.
염 변경 복제약이어서 특허를 회피할 가능성도 크다.
챔픽스 물질특허는 2020년, 염 특허는 2023년에 각각 만료된다. 그러나 물질특허는 2018년 11월에 만료되는 것을 화이자제약이 연장한 것이어서 다른 제약사가 염을 변경한 복제약으로 존속기간 연장을 무효화시킬 수 있다. 염 변경 복제약은 연장된 특허 기간을 적용받지 않는다는 판례가 있기 때문이다.
앞선 판례가 챔픽스의 염 변경 복제약에도 적용되면 이르면 2018년 11월에도 제품이 출시될 수 있다.
제일약품 관계자는 "임상과 관련 절차가 무난히 마무리될 경우 제로픽스는 이르면 2018년 하반기에 출시할 수 있을 것"이라며 "특히 염 변경 복제약의 경우 임상 1상만 하면 되기 때문에 이른 시장 진입이 기대된다"고 말했다.
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