삼성바이오에피스와 다국적제약사 엠에스디(MSD)는 양사가 공동 투자한 당뇨병 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB9'이 유럽의약품청(EMA)에서 시판 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
SB9은 다국적제약사 사노피의 당뇨병 치료제 '란투스'의 바이오시밀러다. 란투스는 연간 매출이 10조원이 넘는 인기 제품이다.
삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했고 MSD에서 글로벌 임상과 허가 및 판매를 담당하고 있다. 2015년 12월 EMA에 품목 허가를 신청해 이달 초 승인받았다. 유럽 제품명은 '루수두나'다. 미국 식품의약국(FDA)에도 지난해 8월 품목 허가를 신청해 현재 심사 중이다.
삼성바이오에피스는 이번 허가로 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 제품을 선보이게 됐다.
삼성바이오에피스는 앞서 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(국내 제품명 브렌시스)와 '플릭사비'(국내 제품명 렌플렉시스)를 유럽에서 허가받아 시판 중이다. 베네팔리는 다국적제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 '엔브렐'의 바이오시밀러, 플릭사비는 얀센이 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다.
유럽 내 판매를 담당하는 MSD 관계자는 "유럽 내 일부 시장에서 출시를 위한 준비 작업을 검토 중인 것으로 알고 있다"며 "정확한 현지 출시 날짜는 확정되지 않았다"고 말했다.
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SB9은 다국적제약사 사노피의 당뇨병 치료제 '란투스'의 바이오시밀러다. 란투스는 연간 매출이 10조원이 넘는 인기 제품이다.
삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했고 MSD에서 글로벌 임상과 허가 및 판매를 담당하고 있다. 2015년 12월 EMA에 품목 허가를 신청해 이달 초 승인받았다. 유럽 제품명은 '루수두나'다. 미국 식품의약국(FDA)에도 지난해 8월 품목 허가를 신청해 현재 심사 중이다.
삼성바이오에피스는 이번 허가로 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 제품을 선보이게 됐다.
삼성바이오에피스는 앞서 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(국내 제품명 브렌시스)와 '플릭사비'(국내 제품명 렌플렉시스)를 유럽에서 허가받아 시판 중이다. 베네팔리는 다국적제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 '엔브렐'의 바이오시밀러, 플릭사비는 얀센이 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다.
유럽 내 판매를 담당하는 MSD 관계자는 "유럽 내 일부 시장에서 출시를 위한 준비 작업을 검토 중인 것으로 알고 있다"며 "정확한 현지 출시 날짜는 확정되지 않았다"고 말했다.
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