살아있는 세포치료제, 주문 5일내 '퀵배송'
포장실서 카티스템 밀봉 작업
냉매 담긴 아이스박스에 옮겨
첨단공정서 맞춤형 생산 '분주'
주말·명절 반납… 24시간 풀가동
포장실서 카티스템 밀봉 작업
냉매 담긴 아이스박스에 옮겨
첨단공정서 맞춤형 생산 '분주'
주말·명절 반납… 24시간 풀가동
![[르포] 메디포스트 세포치료제 공장을 가다](http://contents.dt.co.kr/images/201701/2017012502101076029002[1].jpg "[르포] 메디포스트 세포치료제 공장을 가다")
지난 20일 방문한 서울 구로구 디지털로 메디포스트 세포치료제 공장. 최근 줄기세포 치료제 '카티스템'이 사상 최대 판매량을 기록하며 시장에 안착한 가운데 치료제 생산공정도 바쁘게 가동되고 있었다. 생산공장이지만 줄기세포를 추출, 배양하는 업무가 핵심이어서 연구원 이미지가 강한 생산담당 직원들은 명절을 앞두고도 세계 최초 동종 줄기세포 치료제 카티스템의 생산에 분주했다. 이들 대부분은 생명공학, 생물학과 전공자로, 임상병리사도 생산에 참여하고 있었다.
카티스템은 신생아의 탯줄 혈액인 제대혈에서 뽑아낸 줄기세포를 이용해 만든 연골재생 치료제다. 지난해 4분기 카티스템의 국내 판매량은 500바이알(약병)로 3분기 372바이알 대비 42.8％가 증가해 사상 최대를 기록했다. 지난해 전체 판매량은 1770바이알로 전년도 1236바이알 대비 40％ 이상이 늘었다.
공장은 지난 2006년 466㎡ 규모로 완공한 후 지난 2013년 985㎡ 규모의 2공장을 새롭게 확장했다. 카티스템 판매량 증가에 발맞춰 생산능력은 연간 6000바이알에서 1만2000바이알로 배가 됐다. 현재 40명의 직원이 카티스템을 생산하고 있다.
박희섭 메디포스트 세포치료제 GMP공장 팀장은 "살아있는 줄기세포를 치료제로 만들어 최적의 상태로 환자에게 전달할 수 있도록 생산부터 유통까지 까다롭고 긴밀한 과정을 거치고 있다"고 설명했다. 생산공정은 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 엄격하게 관리된다. 살아있는 세포가 오염되지 않도록 하기 위해 3단계의 공기 필터가 24시간 돌아간다. 생산시설 내에 부유 입자는 실시간으로 측정·관리되며 일정 수준의 이상 반응이 감지되면 바로 경고가 울린다.
무균복을 이중으로 입고 모자·마스크·장갑을 착용한 후 소독을 거쳐 2공장 안으로 들어서자 보관실과 포장실이 눈에 들어왔다. 카티스템의 주원료인 분홍색의 동종 제대혈 유래 줄기세포는 영하 150℃ 이하의 액체질소탱크에서 보관되고 있었다. 시술을 위해 주문이 들어오면 동결 보관된 원료를 해동해 배양 작업을 하고, 이를 다시 선별한 엑기스를 바이알에 주입해 밀봉, 병원에 공급하는 방식이다. 평균적으로 주문 후 5일이면 배송까지 완료된다.
살아있는 세포이기 때문에 최적의 치료를 위해 배송은 제조 후 48시간 내에 이뤄져야 하고, 아이스박스의 온도는 4℃에서 20℃ 사이를 유지해야 한다. 중간에 임의로 개봉해서는 안 되고 시술 1~2시간 전에 병원에 도착하는 것이 원칙이다. 포장실에서 생산직원들은 완성된 카티스템을 박스에 넣어 검수라벨을 붙여 밀봉하고, 냉매가 들어찬 아이스박스에 조심스럽게 옮겨 담았다.
박 팀장은 "품질을 유지하면서 치료 시기에 맞춰야 하기 때문에 카티스템 생산 연구원들은 주말이나 명절 연휴에도 쉬지 않고 근무하고 있다"며 "사용량이 늘어나 매주 출하되고 있어 쉬지 않고 제조라인을 가동하고 있다"고 설명했다.
한편 메디포스트는 최근 완료된 5년의 장기 추적관찰 임상시험에서 카티스템의 효과 지속성 및 장기적인 안전성을 입증해 올해 판매가 더욱 늘어날 것으로 보고 있다. 작년보다 30％ 가량 판매를 늘리는 것이 목표이며 이달 내 누적 5000바이알 판매를 돌파할 전망이다.
해외 진출에도 속도를 내고 있다. 미국에서는 오는 5월 임상 1·2a상의 피험자 추적관찰을 마치고 현 단계의 임상을 마무리할 계획이다. 중국은 현지 보건당국의 줄기세포 치료제 인허가 가이드라인이 나오는 대로 임상시험을 시작하기 위해 현지 업체인 산동원생제약유한공사와 GMP 시설 구축 등 사전 준비작업을 하고 있다. 일본은 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 국책 과제의 일환으로 현지 기업 에바스템을 통해 일본 식약처와 공식 사전회의를 진행하고 있으며, 올해 중 임상 승인을 받는 것이 목표다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
사진=김민수기자 ultrartist@
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