2020년 5억달러 규모 성장
3상 임상시험허가 총 25건
신라젠 등 국산 '4건' 포함
'글로벌 임상' 활발히 진행
유전자가위 기술활용 '난항'
규제완화·생산시설 등 시급
3상 임상시험허가 총 25건
신라젠 등 국산 '4건' 포함
'글로벌 임상' 활발히 진행
유전자가위 기술활용 '난항'
규제완화·생산시설 등 시급
2020년 5억달러 규모로 성장할 것으로 기대되는 유전자 치료제 시장에 국내 기업들이 도전장을 내고 있다. 최근 다국적 제약사들도 유전자 치료제 영역에 열을 올리고 있어 보다 강력한 치료제를 확보하려는 개발·기술이전·인수합병 열기가 치열해질 전망이다.
26일 업계에 따르면 세계적으로 상업화를 위한 마지막 단계인 3상 임상시험 허가를 받은 유전자 치료제는 총 25건으로, 이중 국내 기업인 바이로메드와 코오롱생명과학, 신라젠이 4건의 임상시험을 하고 있다.
유전자 치료제는 치료 효과가 있는 유전자를 재료로 하거나, 잘못된 유전자를 정상 유전자로 바꾸는 치료제다. 지난 2012년 유럽에서 지단백지질분해효소결핍증(LDLP) 치료제 '글리베라'가 판매를 시작했고, 지난해 항암제 '임리직'이 미국에서 발매 허가를 받으면서 시장이 본격적으로 열렸다.
국내에서도 아직 무주공산인 유전자 치료제 시장을 선점하기 위해 기업들이 제품 개발을 서두르고 있다. 2003년 이후 암, 심혈관질환, 유전질환, 감염성질환, 관절염 등을 대상으로 20여 개 유전자 치료제가 임상시험 중이며, 이 중 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 '인보사'가 국내 식품의약품안전처의 시판 허가 절차를 밟고 있다.
특히 유전자 치료제 개발 업체들은 처음부터 해외 시장을 염두에 두고 글로벌 임상에 도전하고 있다. 바이로메드는 허혈성 지체질환 치료제 'VM202-PAD'와 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'의 미국 임상 3상 허가를 받았다. 근위축성 측삭경화증 치료제 'VM202-ALS'의 미국 임상 1·2상도 완료했다. 코오롱생명과학도 인보사 미국 임상 3상을 승인받았고, 신라젠은 간암치료제 '펙사벡'에 대해 미국을 비롯한 21개국 임상시험을 진행하고 있다. 제넥신은 자궁경부암 백신 'GX-188E'의 유럽 임상 2상을 진행 중이다. 특히 바이로메드는 지난해 500억원 규모의 면역치료제 관련 기술을 미국 바이오 기업인 블루버드바이오에 기술이전 하는 등 이미 국내 기업의 기술력이 실질적인 매출 성과로 나타나기 시작했다.
여기에 최근 다국적 제약사들이 유전자 치료제 확보를 위해 본격적인 투자에 나서고 있어 국내 기업의 기술수출 가능성이 높아지고 있다. 지난해 BMS는 심혈관치료제 개발을 위해 글리베라를 개발한 네덜란드 유니큐어와 10억달러 규모의 기술 도입 계약을 체결했고, 사노피젠자임은 보이저테라퓨틱스와, 화이자는 스파크테라퓨틱스와 각각 8억4500만달러와 2억8000만달러 규모의 계약을 체결했다.
이 가운데 국내 유전자 치료제 기업들이 글로벌 무대에 진출하려면 규제 완화와 신속한 허가절차, 생산시설 확보가 이뤄져야 한다는 지적이 나온다. 최근 '생명윤리법' 개정을 통해 국내 유전자 치료제 개발범위가 넓어지긴 했지만, 아직 유전적 변이를 일으키는 치료제에 대해선 엄격히 규제하고 있어 세계적으로 주목받는 '유전자 가위 기술'을 활용한 치료제 등은 개발이 어려운 상황이다.
유전자 치료제 생산과 임상시험 등을 할 수 있는 전문시설이 부족한 점도 어려움으로 꼽힌다. 현재 유전자 치료제 개발 기업들은 대부분 소규모 벤처기업으로, 임상시험용 의약품 품질평가 등을 모두 외국 수탁업체를 통해 하고 있으며, 코오롱생명과학을 제외한 기업들은 자체 생산시설도 없는 상황이다.
곽수진 보건산업진흥원 연구원은 "중국에는 이미 2개 유전자 치료제가 출시됐을 뿐 아니라, '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 같은 차세대 유전자 치료제 연구가 활발하게 진행되고 있다"며 "국내 기업들이 글로벌 진출에 속도를 낼 수 있게 법규제 완화, 위탁연구 및 생산시설 확충, 적정 약가와 보험급여 적용 전략, 글로벌 마케팅 전략 수립이 시급하다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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